Undersøgelse, der evaluerer potentiel farmakokinetisk (PK) interaktion mellem lecozotan og digoxin
8. september 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem flere doser af Lecozotan SR og en enkelt oral dosis digoxin, når det administreres oralt til raske voksne forsøgspersoner
Primær: At evaluere virkningerne af flere doser af lecozotan SR på PK-profilen af en enkelt dosis digoxin hos raske voksne forsøgspersoner.
Sekundært: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af samtidig administration af lecozotan SR og digoxin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ikke-fertil alder og mænd i alderen 18 til 55 år ved screening.
- Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt 50 kg (BMI = vægt (kg)/[højde (m)]
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietestresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af virkningerne af flere doser lecozotan SR på PK-profilen af en enkelt dosis digoxin hos raske voksne personer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3098B1-1142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lecozotan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Sydafrika, Italien, Argentina, Polen, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Sydafrika, Argentina, Australien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og rask | Alzheimers sygdomFrankrig
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige