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Estudo avaliando a potencial interação farmacocinética (PK) entre lecozotan e digoxina

8 de setembro de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto e não randomizado para avaliar a potencial interação farmacocinética entre doses múltiplas de Lecozotan SR e uma dose oral única de digoxina quando administrada por via oral a indivíduos adultos saudáveis

Primário: Avaliar os efeitos de doses múltiplas de lecozotan SR no perfil farmacocinético de uma dose única de digoxina em indivíduos adultos saudáveis.

Secundário: Avaliar a segurança e tolerabilidade da coadministração de lecozotan SR e digoxina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar e homens com idade entre 18 e 55 anos na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal 50 kg (IMC = peso (kg)/[altura (m)]

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
  • Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais ou resultados de testes laboratoriais clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação dos efeitos de doses múltiplas de lecozotan SR no perfil farmacocinético de uma dose única de digoxina em indivíduos adultos saudáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3098B1-1142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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