- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701752
Influenza A-vaccine (FP-01.1) formuleret med og uden adjuvans i tilstedeværelse eller fravær af en enkelt administration af en trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine hos ældre voksne
26. juli 2013 opdateret af: Immune Targeting Systems Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltobservatørstudie til vurdering af gentagen indgivelse af en enkelt dosis af en influenza A-vaccine (FP-01.1) formuleret med og uden adjuvans i tilstedeværelse eller fravær af en enkelt dosis af en trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine i Forsøgspersoner i alderen 65 til 74 år.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af FP-01.1 og FP-01.1 omformuleret med en adjuvans (FP-01.1-Adjuvans) hos relativt raske forsøgspersoner i alderen 65 til 74 år, emner der er mere repræsentative for målpopulationen.
Begge formuleringer vil blive administreret alene eller samtidig med den trivalente inaktiverede influenzavirus (TIV)-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 74 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 til 74 år inklusive på tidspunktet for samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner vil være post-menopausale (ingen menstruation i mindst 2 år) og derfor ikke-føde.
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at overholde de gældende præventionskrav i protokollen, f.eks. skal acceptere at undlade at blive far til et barn før efter sikkerhedsopfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner behøver ikke at bruge prævention, hvis deres partner har været igennem overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Hvis en mands partner er i den fødedygtige alder, skal mandlige forsøgspersoner acceptere at bruge en barrieremetode (kondom) som præventionsmetode ud over eventuelle præventionsforanstaltninger, som normalt træffes af hans partner, indtil efter sikkerhedsopfølgningsbesøget.
- Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering (hæmatologi & biokemi) som vurderet af Investigator i forhold til patientens alder.
- En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
- Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har et BMI < 35.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat af den medicinske screeningproces anser hovedforskeren eller co-undersøgeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Klinisk signifikant, ukontrolleret, aktuel, kronisk eller tilbagevendende sygdom, som vurderet af investigator, (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, autoimmune, immunsuppression, malignitet eller andre tilstande), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af IMP eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
- Signifikant sygdom vurderet af den primære investigator eller co-investigator inden for 2 uger efter den første dosis af IMP.
- Forsøgspersoner med en anamnese med allergier eller allergiske tilstande, herunder anafylaktiske reaktioner, astmatikere, høfeber, allergi over for ægprodukter og eksempatienter, der har behov for medicin, som efter hovedforskerens eller co-undersøgerens opfattelse vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der får medicin, der påvirker immunsystemet, herunder systemiske steroider i en dosis på over 5 mg og patienter på kronisk medicin, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder. Inhalerede eller topiske steroider vil være tilladt.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP, eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser.
- Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, og kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen.
- En positiv HIV-antistofscreening, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B kerneantistof eller Hepatitis C antistofscreening
- Forsøgspersoner, som har betydelige ardannelser, tatoveringer, hudafskrabninger, snitsår eller infektioner, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af lokale reaktioner på injektionsstedet, over deltoideusregionen i begge arme, da disse vil være dosisstedet.
- Donation af blod eller blodprodukter (f. plasma, blodplader) inden for 90 dage før eller intention om at donere blod under hele undersøgelsen.
- Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis IMP eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.
- Person med mistanke om nylig (≤6 måneder) erfaring med influenzalignende sygdom (feber [>37,8ºC] og hoste og/eller ondt i halsen > 2 dage – i fravær af en anden kendt årsag end influenza)
- Forsøgspersoner, der har modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, efter den primære investigator eller co-investigator, på elektrokardiogrammer (EKG'er)
- Derudover vil der for hvert emne blive taget et udfyldt sygehistorie spørgeskema som en del af den godkendte undersøgelsesprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Dag 1: FP-01.1 + Placebo; Dag 29: FP-01.1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Dag 1: FP-01.1 + TIV ; Dag 29: FP-01.1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Dag 1: FP-01.1-Adjuvans
+ Placebo ; Dag 29: FP-01.1-Adjuvans
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Dag 1: FP-01.1-Adjuvans
+ TIV ; Dag 29: FP-01.1-Adjuvans
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Dag 1: Adjuvans + TIV ; Dag 29: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Dag 1: Placebo + TIV ; Dag 29: Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale reaktioner og sværhedsgraden af de lokale reaktioner
Tidsramme: Dag 1-209
|
Dag 1-209
|
|
At vurdere og sammenligne immunogenicitetsresponset mellem grupper
Tidsramme: Dag 1-209
|
Immunogeniciteten af to forskellige formuleringer af FP-01.1 efter hver vaccineinjektion i hver behandlet gruppe
|
Dag 1-209
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-209
|
Dag 1-209
|
|
Antal og andel af forsøgspersoner med unormal hæmatologi, blodkemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1-209
|
Dag 1-209
|
|
Antal og andel af forsøgspersoner med unormale vitale tegn/EKG-vurderinger
Tidsramme: Dag 1 - 209
|
Dag 1 - 209
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eksplorative immunogenicitetstest på prøver opnået fra forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 -209
|
Dag 1 -209
|
At vurdere virkningen af FP-01.1 og FP-01.1-adjuvans på immunresponset på TIV
Tidsramme: Dag 1-209
|
Dag 1-209
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Leroux-Roels, Professor, Centre for Vaccinology, Ghent University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-01.1_CS_03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza A
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | Orthomyxoviridae | H5N1 virusForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | H5N1 virus | OrthomyxovirdaeForenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetInfluenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater, Spanien, Canada, Puerto Rico
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...AfsluttetImmunkompromitterede patienter | Sikkerhed ved pandemisk influenza A (H1N1) vaccine | Immunogenicitet af pandemisk influenza A (H1N1) vaccineBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater