Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af kandidatinfluenzavaccinen MVA-NP+M1 og sæsoninfluenzavaccinen

28. november 2012 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-studie til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af kandidatinfluenzavaccinen MVA-NP+M1 og sæsoninfluenzavaccinen

Dette er et enkelt blindet placebokontrolleret fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af influenza-kandidatvaccinen MVA-NP+M1 med sæsonbestemt influenzavaccine. Alle frivillige rekrutteret vil være voksne på 50 år og derover.

Rationalet bag samtidig administration af MVA-NP+M1 med en sæsonbestemt influenzavaccine (TIV) er, at immunsystemet vil blive stimuleret til at producere både influenzaspecifikke T-celler og influenzaspecifikke antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder på 50 år eller derover uden øvre aldersgrænse

  • Bosiddende i eller nær Oxford i hele vaccinationsundersøgelsens varighed
  • I stand til og villig (efter efterforskernes mening) til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale, en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og aftale om at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

  • Modtagelse af MVA- eller koppevacciner inden for de sidste 5 år, eller modtagelse af sæsoninfluenzavaccinen 2011/12 før indtræden i undersøgelsen.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede/lokale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Nylig behandling for cancer (undtagen basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Mistænkt eller kendt aktuelt injicerende stof- eller alkoholmisbrug (som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge)
  • Seropositiv for hepatitis B overflade (HBsAg) eller hepatitis C virus (antistoffer mod HCV)
  • For præmenopausale kvinder, graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund (herunder blodprøveresultater), som efter efterforskernes mening enten ville bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Intet svar/bekræftelse fra praktiserende læge vedrørende tidligere sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIV og MVA-NP+M1

Medadministrationsgruppe

1 dosis sæsonbestemt influenzavaccine (TIV) og 1 dosis på 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologisk: TIV og MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuskulær injektion i låret. Inaktiveret influenzavaccine (Split Virion) 0,5 ml (indeholder 15 mikrogram hæmagglutinin, intramuskulær injektion i låret
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo og sæsonbestemt influenzavaccine TIV

Kontrolgruppe

1 dosis sæsonbestemt influenzavaccine (TIV) og 1 dosis af en placebo med saltvand
Biologisk: Saltvand placebo og sæsonbestemt influenzavaccine TIV
Saltvand placebo, intramuskulær injektion i låret. Inaktiveret influenzavaccine (Split Virion) 0,5 ml (indeholder 15 mikrogram hæmagglutinin, intramuskulær injektion i låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved samtidig administration af MVA-NP+M1 og sæsonbestemt influenzavaccine.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
De specifikke endepunkter for sikkerhed og reaktogenicitet vil være aktivt og passivt indsamlede data om uønskede hændelser.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons genereret ved samtidig administration af MVA-NP+M1 og sæsonbestemt influenzavaccine
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
At vurdere immunrespons genereret ved samtidig administration af MVA-NP+M1 ved interferon-gamma ELISpot og ELISA.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flu003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TIV og MVA-NP+M1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner