En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​M-001 influenzavaccine som en primer til TIV hos ældre frivillige

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder i en alder af mindst 65 år
• Berettiget til at modtage standard sæsonbestemt influenzavaccine i henhold til MOH-retningslinjerne.
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og er tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Hæmatologiske, kemi- og urinanalyseværdier uden klinisk betydning eller afspejler ikke en medicinsk tilstand, som ifølge lægens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgning), hvis den kvindelige partner ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der er seronegative over for mindst én af de stammer, der er inkluderet i sæsonvaccinen mod influenza for 2011-2012

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med kendt Guillain Barré syndrom i fortiden.
• Forsøgspersoner, der er blevet immuniseret med anti-influenzavaccine eller inficeret med influenzavirus inden for otte måneder før screeningsbesøget.
• Kendt overfølsomhed forbundet med tidligere influenzavaccination.
• Brug af en influenza antiviral medicin inden for 4 uger efter vaccination.
• Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for ethvert lægemiddel eller vaccine.
• Kendt overfølsomhed over for ægproteiner (æg eller ægprodukter), kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af komponenterne i den kommercielle vaccine (f.eks. formaldehyd og octoxinol 9 (Triton X-100) og neomycin).
• Personer, der mangler at producere antistoffer, hvad enten det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller personer med trombocytopeni (da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration til disse personer).
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietest ved screeningsbesøg, som ifølge lægens vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Positiv serologi for HIV, HCV-antistof eller HBsAg.
• Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion, vedvarende influenzasymptomer) med eller uden feber inden for 48 timer efter vaccination, hvilket vurderes som væsentligt af efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før første dosis
• Emner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.