CHOP/Rituximab efterfulgt af vedligeholdelses-PEG-intron til behandling af indolent/follikulært non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen indolent non-Hodgkins lymfom i fremskreden stadium, der udtrykker CD20-overfladeantigenet (målt ved immunhistokemi eller flowcytometri på perifert blod, marv eller tumorvæv). Specifikke histologiske undertyper, som er kvalificerede, omfatter follikulært små spaltet celle (follikulært grad 1) og follikulært blandet små spaltet og storcellet (follikulært grad 2) lymfom og lille lymfocytisk lymfom. Patienter med indolent follikulært lymfom (follikulært grad 1 og med områder med diffus histologi og patienter med diffust follikelcentercellelymfom er kvalificerede, så længe de diffuse områder ikke menes at repræsentere områder med transformation til diffust stort B-cellet lymfom.
2. Patienter med omfangsrig stadium II (mindst én tumormasse >/= 5 cm), eller stadium III eller stadium IV sygdom.
3. Patienter med en forventet levetid på mindst 18 måneder.
4. Karnofsky Performance Status >70 (ECOG 0, 1)
5. Ingen tidligere antracyclin/antracendion-baseret kemoterapi (f.eks. CHOP, CNOP)
6. Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandlinger inden for tre uger efter studiestart. Steroidterapi er kun tilladt, hvis det er nødvendigt for at opretholde en anden kronisk sygdom (f.eks. leddegigt)
7. Patienter med nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær sygdom er berettiget, så længe de har symptomer eller tegn, som kræver behandling efter den behandlende læges mening.
8. Patienter skal have mindst én todimensionelt målbar læsion.
9. Patienter i alderen > 60 år eller patienter med en historie med koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi skal have en estimeret ejektionsfraktion > 0,45 (45 %) ved MUGA eller ekkokardiografi, udført inden for to måneder efter undersøgelsens start .
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før optagelse i undersøgelsen.

11. Patienter uden tegn på alvorlig organdysfunktion som bestemt inden for to uger efter undersøgelsens start:

    Hæmoglobin > 8 g/dl; Absolut neutrofiltal > 1000/; blodplader > 100.000 Kreatinin < 2,0 mg/dl, Bilirubin < 2,0 mg/dl; AST < 3 x øvre normal; ALP < 3 x øvre normal (hvis leverfunktionsabnormiteter menes at skyldes leverpåvirkning af lymfom, vil bilirubin < 6 mg/dl; ASAT < 4 x øvre normal; ALP < 4 x øvre normal blive accepteret).

12. Alle patienter vil have en komplet øjenundersøgelse udført af en øjenlæge ved baseline.

14. Patienter med negativ HBSAg er kvalificerede. I mangel af HBSAg-negative resultater gælder følgende:

1. Patienter med positivt HBSAg skal evalueres yderligere for potentiel risiko for hepatitis B-reaktivering (se baseline-evalueringer). Hvis det vurderes, at fordelene ved rituximab-baseret behandling opvejer risikoen for reaktivering af hepatitis B, kan patienten blive indskrevet efter investigatorens skøn og vil blive henvist til gastroenterologi for evaluering og eventuel profylaktisk behandling (se baseline-evalueringer)
2. Hvis patienten kræver øjeblikkelig behandling før bestemmelse af HBSAg-resultater, og risikoen for lymfom opvejer den potentielle risiko for reaktivering af hepatitis B, kan patienten indskrives efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt CNS lymfom.
2. Ukontrolleret/dårligt kontrolleret alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, angina, kronisk obstruktiv lungesygdom).
3. Anamnese med overfølsomhed over for interferon-alfa.
4. Aktiv ukontrolleret infektion.
5. Anamnese med enhver anden malignitet (undtagen behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller cervikal intra-epitelial neoplasi i cervix) inden for de seneste fem år.
6. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
7. Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
8. Større operation inden for den seneste måned.
9. Diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste tre måneder.
10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder.
12. Aktive psykiatriske tilstande (f.eks. ubehandlet svær depression eller psykose).
13. Patienter med kendt HIV-infektion.
14. Patienter, der er på en anden protokol, der involverer ikke-FDA godkendte biologiske lægemidler eller lægemidler.
15. Sårbare emner.