CHOP/Rituximab etterfulgt av vedlikeholds-PEG-intron ved behandling av indolent/follikulært non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med en diagnose av indolent non-Hodgkins lymfom i avansert stadium som uttrykker CD20-overflateantigenet (målt ved immunhistokjemi eller flowcytometri på perifert blod, marg eller tumorvev). Spesifikke histologiske undertyper som er kvalifisert inkluderer follikulært små spaltet celle (follikulært grad 1) og follikulært blandet små spaltet og storcellet (follikulært grad 2) lymfom, og lite lymfatisk lymfom. Pasienter med indolent follikulær lymfom (follikulær grad 1 og med områder med diffus histologi og pasienter med diffust follikkelsentercellelymfom er kvalifisert så lenge de diffuse områdene ikke oppleves å representere områder med transformasjon til diffust stort B-celle lymfom.
2. Pasienter med voluminøs stadium II (minst én tumormasse >/= 5 cm), eller stadium III eller stadium IV sykdom.
3. Pasienter med forventet levealder på minst 18 måneder.
4. Karnofsky ytelsesstatus >70 (ECOG 0, 1)
5. Ingen tidligere antracyklin/antracendion-basert kjemoterapi (f.eks. CHOP, CNOP)
6. Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandlinger innen tre uker etter studiestart. Steroidbehandling er kun tillatt hvis nødvendig for vedlikehold av en annen kronisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
7. Pasienter med nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær sykdom er kvalifisert så lenge de har symptomer eller tegn som krever behandling etter den behandlende legens mening.
8. Pasienter må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon.
9. Pasienter i alderen > 60 år, eller pasienter med en historie med koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi må ha en estimert ejeksjonsfraksjon > 0,45 (45 %) ved MUGA eller ekkokardiografi, utført innen to måneder etter studiestart .
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de deltar i studien.

11. Pasienter uten tegn på alvorlig organdysfunksjon som bestemt innen to uker etter studiestart:

    Hemoglobin > 8 g/dl; Absolutt nøytrofiltall > 1000/; blodplater > 100 000 Kreatinin < 2,0 mg/dl, Bilirubin < 2,0 mg/dl; AST < 3 x øvre normal; ALP < 3 x øvre normal (hvis leverfunksjonsavvik oppfattes å skyldes leverpåvirkning av lymfom, vil bilirubin < 6 mg/dl; ASAT < 4 x øvre normal; ALP < 4 x øvre normal bli akseptert).

12. Alle pasienter vil få utført en fullstendig øyeundersøkelse av øyelege ved baseline.

14. Pasienter med negativ HBSAg er kvalifisert. I fravær av HBSAg negative resultater, vil følgende gjelde:

1. Pasienter med positivt HBSAg må vurderes videre for potensiell risiko for hepatitt B-reaktivering (se baseline-evalueringer). Hvis det oppleves at fordelene med rituximab-basert terapi oppveier risikoen for hepatitt B-reaktivering, kan pasienten bli registrert etter utrederens skjønn og vil bli henvist til gastroenterologi for evaluering og mulig profylaktisk behandling (se baseline-evalueringer)
2. Hvis pasienten trenger umiddelbar behandling før bestemmelse av HBSAg-resultater, og risikoen for lymfom oppveier den potensielle risikoen for reaktivering av hepatitt B, kan pasienten innskrives etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt CNS lymfom.
2. Ukontrollert/dårlig kontrollert alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, angina, kronisk obstruktiv lungesykdom).
3. Anamnese med overfølsomhet overfor interferon-alfa.
4. Aktiv ukontrollert infeksjon.
5. Anamnese med annen malignitet (bortsett fra behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller cervikal intra-epitelial neoplasi i livmorhalsen) i løpet av de siste fem årene.
6. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
7. Hjerteinfarkt de siste seks månedene.
8. Stor operasjon i løpet av den siste måneden.
9. Diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste tre månedene.
10. Kvinner som er gravide eller ammende.
11. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder.
12. Aktive psykiatriske tilstander (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose).
13. Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
14. Pasienter som bruker en annen protokoll som involverer ikke-FDA-godkjente biologiske legemidler eller legemidler.
15. Sårbare emner.