CHOP/rituksimabi, jota seuraa ylläpito PEG Intron indolentin/follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma, joka ilmentää CD20-pinta-antigeeniä (mitattuna immunohistokemialla tai virtaussytometrillä ääreisverestä, luuytimestä tai kasvainkudoksesta). Erityisiä histologisia alatyyppejä, jotka ovat kelvollisia, ovat follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu (follikulaarinen aste 1) ja follikulaarinen sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suurisoluinen (follikulaarinen aste 2) lymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma. Potilaat, joilla on indolentti follikulaarinen lymfooma (follikulaarinen aste 1 ja joilla on diffuusi histologia sekä potilaat, joilla on diffuusi follikkelikeskuksen solulymfooma, ovat kelvollisia, kunhan diffuusien alueiden ei tunneta edustavan alueita, jotka ovat muuttuneet diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi.
2. Potilaat, joilla on suuri vaihe II (vähintään yksi kasvainmassa >/= 5 cm) tai vaiheen III tai vaiheen IV sairaus.
3. Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on vähintään 18 kuukautta.
4. Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 (ECOG 0, 1)
5. Ei aikaisempaa antrasykliini-/antraseenidionipohjaista kemoterapiaa (esim. CHOP, CNOP)
6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoja kolmen viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Steroidihoito on sallittu vain, jos se on tarpeen muun kroonisen sairauden (esim. nivelreuman) ylläpitämiseksi.
7. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktorinen sairaus, ovat tukikelpoisia niin kauan kuin heillä on oireita tai merkkejä, jotka vaativat hoitoa hoitavan lääkärin mielestä.
8. Potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio.
9. Yli 60-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes tai hyperlipidemia, on arvioitu ejektiofraktion yli 0,45 (45 %) MUGA:lla tai kaikukardiografialla kahden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. .
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

11. Potilaat, joilla ei ole todisteita vakavasta elinten toimintahäiriöstä kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta:

    Hemoglobiini > 8 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/; verihiutaleet > 100 000 Kreatiniini < 2,0 mg/dl, Bilirubiini < 2,0 mg/dl; AST < 3 x ylempi normaali; ALP < 3 x ylempi normaali (jos maksan toiminnan poikkeavuuksien katsotaan johtuvan lymfooman aiheuttamasta maksan vaikutuksesta, bilirubiini < 6 mg/dl; AST < 4 x ylempi normaali; ALP < 4 x ylempi normaaliarvo hyväksytään).

12. Kaikilla potilailla silmälääkäri suorittaa täydellisen silmätutkimuksen lähtötilanteessa.

14. Potilaat, joilla on negatiivinen HBSAg, ovat kelvollisia. Jos HBSAg-negatiivisia tuloksia ei ole, sovelletaan seuraavaa:

1. Potilaat, joilla on positiivinen HBSAg, on arvioitava edelleen mahdollisen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riskin varalta (ks. lähtötilanteen arvioinnit). Jos katsotaan, että rituksimabipohjaisen hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riskit, potilas voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan mukaan gastroenterologiaan arviointia ja mahdollista ennaltaehkäisevää hoitoa varten (katso lähtötilanteen arvioinnit).
2. Jos potilas tarvitsee välitöntä hoitoa ennen HBSAg-tulosten määrittämistä ja lymfooman riski on suurempi kuin mahdollinen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski, potilas voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen keskushermoston lymfooma.
2. Hallitsematon/huonosti hallinnassa oleva vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
3. Aiempi yliherkkyys interferoni-alfalle.
4. Aktiivinen hallitsematon infektio.
5. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) viimeisen viiden vuoden aikana.
6. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
7. Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
8. Suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
9. Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
12. Aktiiviset psykiatriset tilat (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi).
13. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
14. Potilaat, joilla on toinen protokolla, joka sisältää ei-FDA:n hyväksymiä biologisia aineita tai lääkkeitä.
15. Haavoittuvia aiheita.