CHOP/Rituximabe Seguido por Íntron PEG de Manutenção no Tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Indolente/Folicular

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de linfoma não Hodgkin indolente em estágio avançado expressando o antígeno de superfície CD20 (conforme medido por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo no sangue periférico, medula ou tecido tumoral). Subtipos histológicos específicos elegíveis incluem linfoma folicular de pequenas células clivadas (folicular grau 1) e linfoma folicular misto de pequenas células clivadas e grandes (folicular grau 2) e linfoma linfocítico pequeno. Pacientes com linfoma folicular indolente (folicular de grau 1 e com áreas de histologia difusa e pacientes com linfoma difuso de células centrais do folículo são elegíveis, desde que as áreas difusas não pareçam representar áreas de transformação para linfoma difuso de grandes células B.
2. Pacientes com estágio II volumoso (pelo menos uma massa tumoral >/= 5 cm) ou doença em estágio III ou IV.
3. Pacientes com uma expectativa de vida esperada de pelo menos 18 meses.
4. Status de desempenho de Karnofsky >70 (ECOG 0, 1)
5. Sem quimioterapia anterior à base de antraciclina/antracenediona (por exemplo, CHOP, CNOP)
6. Nenhuma quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapias de investigação prévias dentro de três semanas após a entrada no estudo. A terapia com esteróides é permitida apenas se necessária para a manutenção de outra doença crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
7. Pacientes com doença recém-diagnosticada, recidivante ou refratária são elegíveis, desde que apresentem sintomas ou sinais que requeiram tratamento na opinião do médico assistente.
8. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente.
9. Pacientes com idade > 60 anos ou pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia devem ter uma fração de ejeção estimada > 0,45 (45%) por MUGA ou ecocardiografia, realizada dentro de dois meses após a entrada no estudo .
10. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de serem incluídas no estudo.

11. Pacientes sem evidência de disfunção orgânica grave, conforme determinado dentro de duas semanas após a entrada no estudo:

    Hemoglobina > 8 g/dl; Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/; plaquetas > 100.000 Creatinina < 2,0 mg/dl, Bilirrubina < 2,0 mg/dl; AST < 3 x normal superior; ALP < 3 x superior ao normal (se as anormalidades da função hepática forem consideradas devidas ao envolvimento hepático por linfoma, bilirrubina < 6 mg/dl; AST < 4 x superior ao normal; ALP < 4 x superior ao normal serão aceitas).

12. Todos os pacientes terão um exame oftalmológico completo realizado por um oftalmologista no início do estudo.

14. Pacientes com HBSAg negativo são elegíveis. Na ausência de resultados HBSAg negativos, aplicar-se-á o seguinte:

1. Pacientes com HBSAg positivo devem ser avaliados quanto ao risco potencial de reativação da hepatite B (ver avaliações iniciais). Se for considerado que os benefícios da terapia à base de rituximabe superam os riscos de reativação da hepatite B, o paciente pode ser inscrito a critério do investigador e será encaminhado à gastroenterologia para avaliação e possível terapia profilática (consulte as avaliações iniciais)
2. Se o paciente necessitar de tratamento imediato antes da determinação dos resultados do HBSAg e o risco de linfoma superar o risco potencial de reativação da hepatite B, o paciente pode ser inscrito a critério do investigador.

Critério de exclusão:

1. Linfoma do SNC ativo.
2. Doença não maligna grave não controlada/mal controlada (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, angina, doença pulmonar obstrutiva crônica).
3. História de hipersensibilidade ao interferon-alfa.
4. Infecção ativa descontrolada.
5. História de qualquer outra malignidade (exceto para células escamosas tratadas ou carcinoma basocelular da pele, ou neoplasia intra-epitelial cervical do colo do útero) nos últimos cinco anos.
6. Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
7. Infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
8. Cirurgia de grande porte no último mês.
9. Diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos três meses.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados.
12. Condições psiquiátricas ativas (por exemplo, depressão grave não tratada ou psicose).
13. Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
14. Pacientes que estão em outro protocolo envolvendo produtos biológicos ou medicamentos não aprovados pela FDA.
15. Sujeitos vulneráveis.