CHOP/Rituximab seguito da PEG Intron di mantenimento nel trattamento del linfoma non Hodgkin indolente/follicolare

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkin indolente in stadio avanzato che esprimono l'antigene di superficie CD20 (misurato mediante immunoistochimica o citometria a flusso su sangue periferico, midollo o tessuto tumorale). Sottotipi istologici specifici ammissibili includono il linfoma follicolare a piccole cellule clivate (grado follicolare 1) e il linfoma follicolare misto a piccole cellule e a grandi cellule (grado follicolare 2) e il linfoma a piccoli linfociti. I pazienti con linfoma follicolare indolente (grado follicolare 1 e con aree di istologia diffusa e pazienti con linfoma diffuso a cellule del centro del follicolo sono ammissibili a condizione che le aree diffuse non rappresentino aree di trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B.
2. Pazienti con bulky stadio II (almeno una massa tumorale >/= 5 cm), o malattia in stadio III o IV.
3. Pazienti con un'aspettativa di vita prevista di almeno 18 mesi.
4. Karnofsky Performance Status >70 (ECOG 0, 1)
5. Nessuna precedente chemioterapia a base di antraciclina/antracendione (ad es. CHOP, CNOP)
6. Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapie sperimentali entro tre settimane dall'ingresso nello studio. La terapia steroidea è consentita solo se necessaria per il mantenimento di un'altra malattia cronica (ad es. artrite reumatoide)
7. I pazienti con malattia di nuova diagnosi, recidivante o refrattaria sono ammissibili purché presentino sintomi o segni che richiedono un trattamento secondo il parere del medico curante.
8. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente.
9. Pazienti di età > 60 anni o pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete o iperlipidemia devono avere una frazione di eiezione stimata > 0,45 (45%) mediante MUGA o ecocardiografia, eseguita entro due mesi dall'ingresso nello studio .
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento nello studio.

11. Pazienti senza evidenza di grave disfunzione d'organo determinata entro due settimane dall'ingresso nello studio:

    Emoglobina > 8 g/dl; Conta assoluta dei neutrofili > 1000/; piastrine > 100.000 Creatinina < 2,0 mg/dl, Bilirubina < 2,0 mg/dl; AST <3 x normale superiore; ALP < 3 x superiore normale (se si ritiene che le anomalie della funzionalità epatica siano dovute a coinvolgimento epatico da linfoma, bilirubina < 6 mg/dl; AST < 4 x superiore normale; ALP < 4 x superiore normale sarà accettata).

12. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una visita oculistica completa eseguita da un oftalmologo al basale.

14. I pazienti con HBSAg negativi sono idonei. In assenza di risultati negativi per HBSAg, si applica quanto segue:

1. I pazienti con HBSAg positivo devono essere ulteriormente valutati per il potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B (vedere le valutazioni al basale). Se si ritiene che i benefici della terapia a base di rituximab superino i rischi di riattivazione dell'epatite B, il paziente può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore e sarà indirizzato alla gastroenterologia per la valutazione e l'eventuale terapia profilattica (vedere valutazioni di base)
2. Se il paziente richiede un trattamento immediato prima della determinazione dei risultati dell'HBSAg e il rischio di linfoma supera il potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B, il paziente può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Linfoma attivo del SNC.
2. Malattie non maligne gravi non controllate/scarsamente controllate (ad es. diabete mellito non controllato, ipertensione, angina, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
3. Storia di ipersensibilità all'interferone-alfa.
4. Infezione attiva incontrollata.
5. Storia di qualsiasi altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale della cervice) negli ultimi cinque anni.
6. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
7. Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
8. Operazione importante nell'ultimo mese.
9. Diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi tre mesi.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
12. Condizioni psichiatriche attive (ad esempio, grave depressione o psicosi non trattate).
13. Pazienti con infezione da HIV nota.
14. Pazienti che seguono un altro protocollo che coinvolge farmaci o farmaci biologici non approvati dalla FDA.
15. Soggetti vulnerabili.