CHOP/Rytuksymab, a następnie podtrzymujący PEG Intron w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o łagodnym/grudkowym przebiegu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego w zaawansowanym stadium, wykazującego ekspresję antygenu powierzchniowego CD20 (mierzonego metodą immunohistochemiczną lub metodą cytometrii przepływowej krwi obwodowej, szpiku kostnego lub tkanki nowotworowej). Konkretne podtypy histologiczne, które się kwalifikują, obejmują chłoniaka z małych rozszczepionych komórek pęcherzykowych (stopień 1) i mieszany chłoniak z małych i dużych komórek (stopień 2) oraz chłoniaka z małych limfocytów. Pacjenci z łagodnym chłoniakiem grudkowym (stopień grudkowy 1, z obszarami o histologii rozlanej oraz pacjenci z rozlanym chłoniakiem z centrum pęcherzyków kwalifikują się, o ile obszary rozlane nie są postrzegane jako obszary transformacji do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
2. Pacjenci z masywnymi stadium II (co najmniej jedna masa guza >/= 5 cm) lub chorobą w stadium III lub IV.
3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 18 miesięcy.
4. Status wydajności Karnofsky'ego >70 (ECOG 0, 1)
5. Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach/antracenodionach (np. CHOP, CNOP)
6. Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub terapii eksperymentalnych w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania. Terapia sterydowa jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest wymagana do utrzymania innej choroby przewlekłej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
7. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną, nawrotową lub oporną na leczenie chorobą kwalifikują się, o ile w opinii lekarza prowadzącego występują u nich objawy podmiotowe lub podmiotowe, które wymagają leczenia.
8. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo.
9. Pacjenci w wieku > 60 lat lub pacjenci z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie muszą mieć oszacowaną frakcję wyrzutową > 0,45 (45%) za pomocą MUGA lub echokardiografii wykonanej w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania .
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.

11. Pacjenci bez objawów ciężkiej dysfunkcji narządowej, jak określono w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania:

    Hemoglobina > 8 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/; płytki > 100 000 Kreatynina < 2,0 mg/dl, Bilirubina < 2,0 mg/dl; AspAT < 3 x górna norma; ALP < 3 x górna norma (jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są uważane za spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka, bilirubina < 6 mg/dl; AspAT < 4 x górna norma; ALP < 4 x górna norma zostanie zaakceptowana).

12. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompletnemu badaniu oczu przeprowadzonemu przez okulistę na początku badania.

14. Kwalifikują się pacjenci z ujemnym wynikiem HBSAg. W przypadku braku ujemnych wyników HBSAg zastosowanie mają następujące zasady:

1. Pacjentów z dodatnim wynikiem HBSAg należy poddać dalszej ocenie pod kątem potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz oceny wyjściowe). Jeśli uzna się, że korzyści z terapii opartej na rytuksymabie przewyższają ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, pacjent może zostać włączony według uznania badacza i zostanie skierowany do gastroenterologii w celu oceny i ewentualnej terapii profilaktycznej (patrz oceny wyjściowe)
2. Jeżeli pacjent wymaga natychmiastowego leczenia przed oznaczeniem wyników HBSAg, a ryzyko wystąpienia chłoniaka przewyższa potencjalne ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, pacjent może zostać włączony według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny chłoniak OUN.
2. Niekontrolowana/słabo kontrolowana poważna choroba niezłośliwa (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
3. Historia nadwrażliwości na interferon alfa.
4. Aktywna niekontrolowana infekcja.
5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy) w ciągu ostatnich pięciu lat.
6. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
8. Poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca.
9. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
12. Aktywne stany psychiczne (np. nieleczona ciężka depresja lub psychoza).
13. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
14. Pacjenci stosujący inny protokół obejmujący leki biologiczne lub leki niezatwierdzone przez FDA.
15. Wrażliwe tematy.