無痛性/濾胞性非ホジキンリンパ腫の治療におけるCHOP/リツキシマブとその後の維持PEGイントロン
CHOP/リツキシマブとその後のペグ化インターフェロン-アルファ (PEG イントロン) 維持アントラサイクリン系ナイーブ無痛性/濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療
この研究では、アントラサイクリン系ナイーブの無痛性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、リツキシマブと同時に CHOP 化学療法を行い、続いて維持 PEG イントロンを投与した場合の毒性/安全性を評価します。 この研究では、反応率、進行までの時間、分子反応、およびこの治療に関連する免疫学的パラメーターも評価します。 治療前に眼科検査を受けてください。
この研究の患者は、リツキシマブと組み合わせて与えられる標準的なCHOPレジメンを用いた6サイクルの併用化学療法を受けます。 サイクルは 21 日間隔で 6 ~ 8 サイクル繰り返されます。 化学療法に対して少なくとも部分的な反応が得られた患者は、皮下に 2g/kg/週の用量で PEG Intron を開始します。 進行性/再発性疾患の兆候、または許容できない毒性/治療不耐性の兆候がない場合、PEG Intron治療は12か月間継続されます。 PEG Intronの投与量は、症状の存在または毒性の他の臨床症状に基づいて調整されます。 患者は、ベースラインでの分子検査のために骨髄評価を受けます。 陽性であることが判明した患者は、導入療法後、および PEG Intron の 6 か月後に再度評価を実施します。 患者はまた、ベースライン時、寛解導入療法後、およびPEG Intronの6か月後に免疫学的評価を受けます。 PEG Intron 療法の終了時に、患者は疾患の再評価を受け、その後、長期毒性、奏効期間、および生存率に関する年次データ収集が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アントラサイクリン系ナイーブの無痛性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、リツキシマブと同時に CHOP 化学療法を行い、続いて維持 PEG イントロンを投与した場合の毒性/安全性を評価します。 この研究では、反応率、進行までの時間、分子反応、およびこの治療に関連する免疫学的パラメータも評価します。 治療を必要とする無痛性で進行期のアントラサイクリン系 NHL の成人患者は、対象となる場合があります。 患者には、測定可能な疾患があり、重度の臓器機能障害がなく、高齢患者の駆出率が正常でなければなりません。 患者はまた、十分な血液学的機能、肝機能、腎機能、全身状態、および少なくとも 18 か月の平均余命を持っている必要があります。 患者は、CNS リンパ腫、制御されていない併存疾患、妊娠、HIV、および活動的な精神医学的状態を持っていない場合があります。 さらに、患者は、インターフェロンαに対する過敏症、5年以内の他の癌、過去6ヶ月以内の重大な心臓病または心筋梗塞、および血栓症の病歴がなかった可能性があります。 さらに、患者は治療前に眼科検査を受けます。
この研究の患者は、リツキシマブと組み合わせて与えられる標準的なCHOPレジメンを用いた6サイクルの併用化学療法を受けます。 サイクルは 21 日間隔で 6 ~ 8 サイクル繰り返されます。 化学療法に対して少なくとも部分的な反応が得られた患者は、皮下に 2g/kg/週の用量で PEG Intron を開始します。 進行性/再発性疾患の兆候、または許容できない毒性/治療不耐性の兆候がない場合、PEG Intron治療は12か月間継続されます。 PEG Intronの投与量は、症状の存在または毒性の他の臨床症状に基づいて調整されます。 患者は、ベースラインでの分子検査のために骨髄評価を受けます。 陽性であることが判明した患者は、導入療法後、および PEG Intron の 6 か月後に再度評価を実施します。 患者はまた、ベースライン時、寛解導入療法後、およびPEG Intronの6か月後に免疫学的評価を受けます。 PEG Intron 療法の終了時に、患者は疾患の再評価を受け、その後、長期毒性、奏効期間、および生存率に関する年次データ収集が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -CD20表面抗原を発現する進行期の無痛性非ホジキンリンパ腫と診断された患者(末梢血、骨髄、または腫瘍組織の免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって測定)。 適格な特定の組織学的サブタイプには、濾胞性小劈開細胞 (濾胞グレード 1) および濾胞性小劈開および大細胞混合 (濾胞グレード 2) リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫が含まれます。 無痛性濾胞性リンパ腫 (濾胞性グレード 1 で、びまん性組織像の領域を有する患者) およびびまん性濾胞中心細胞リンパ腫の患者は、びまん性領域がびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫への変換領域を表すと感じられない限り、適格です。
- 巨大なステージ II (少なくとも 1 つの腫瘍塊 >/= 5 cm)、またはステージ III またはステージ IV の患者。
- -期待余命が少なくとも18か月の患者。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70 (ECOG 0、1)
- 以前のアントラサイクリン/アントラセンジオンベースの化学療法(CHOP、CNOPなど)なし
- -研究登録から3週間以内に、以前の化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法はありません。 ステロイド療法は、別の慢性疾患(関節リウマチなど)の維持に必要な場合にのみ許可されます。
- 新たに診断された、再発した、または難治性の疾患を有する患者は、治療を行う医師の意見で治療を必要とする症状または徴候がある限り、適格です。
- 患者は少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変を持っている必要があります。
- -60歳以上の患者、または冠動脈疾患、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、または高脂血症の病歴のある患者は、MUGAまたは心エコー検査による推定駆出率が0.45(45%)を超えている必要があります。 .
- -出産の可能性のある女性は、研究に登録する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
-研究登録から2週間以内に決定された重度の臓器機能障害の証拠のない患者:
ヘモグロビン > 8 g/dl; -絶対好中球数> 1000 /;血小板 > 100,000 クレアチニン < 2.0 mg/dl、ビリルビン < 2.0 mg/dl; AST < 3 x 正常上限; ALP < 正常値の 3 倍未満 (肝機能の異常がリンパ腫による肝臓の関与によるものと考えられる場合、ビリルビン < 6 mg/dl; AST < 正常値の 4 倍未満; ALP < 正常値の 4 倍未満)。
- すべての患者は、ベースラインで眼科医によって行われる完全な目の検査を受けます。
14.HBSAgが陰性の患者は適格です。 HBSAg 陰性の結果がない場合、以下が適用されます。
- HBSAg陽性の患者は、B型肝炎再活性化の潜在的リスクについてさらに評価する必要があります(ベースライン評価を参照)。 リツキシマブベースの治療の利点が B 型肝炎の再活性化のリスクを上回ると思われる場合、患者は治験責任医師の裁量で登録され、評価と可能な予防療法のために消化器科に紹介されます (ベースライン評価を参照)。
- 患者が HBSAg の結果を判定する前に直ちに治療を受ける必要があり、リンパ腫のリスクが B 型肝炎の再活性化の潜在的なリスクを上回る場合、患者は治験責任医師の裁量で登録されることがあります。
除外基準:
- 活動性中枢神経系リンパ腫。
- -制御されていない/制御が不十分な重篤な非悪性疾患(例:制御されていない真性糖尿病、高血圧、狭心症、慢性閉塞性肺疾患)。
- -インターフェロンアルファに対する過敏症の病歴。
- アクティブな制御されていない感染。
- -他の悪性腫瘍の病歴(治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸部の子宮頸部上皮内腫瘍を除く)過去5年以内。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病
- -過去6か月以内の心筋梗塞。
- 過去 1 か月以内に大手術。
- -過去3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊方法を使用したくない出産適齢期の女性。
- -アクティブな精神医学的状態(例:未治療の重度のうつ病または精神病)。
- -既知のHIV感染のある患者。
- -FDAが承認していない生物製剤または薬物を含む別のプロトコルを使用している患者。
- 脆弱な対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
参加者はリツキシマブと併用した標準的なCHOPレジメンによる併用化学療法を6サイクル受ける。
サイクルは 21 日間隔で 6 ~ 8 サイクル繰り返されます。
化学療法に対して少なくとも部分的な反応を達成した参加者は、2g/kg/週の用量でPEGイントロンの皮下投与を開始します。
PEG イントロン治療は、進行性/再発性疾患の兆候がない場合、または許容できない毒性/治療不耐性がない限り、12 か月間継続されます。
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21 日間隔での 6 サイクルの CHOP/リツキシマブ療法。 CHOP化学療法は、リツキシマブの1日後に投与されます。 シクロホスファミド 750mg/m2 IV、ドキソルビシン 50mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg) IV、プレドニゾン 100mg PO 毎日 x 5 日 リツキシマブ 375mg/m2
ペグ化インターフェロンアルファ 2mg/kg/週を 52 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間/反応期間/治療失敗までの時間/生存
時間枠:治療失敗:進行、死亡、AEなどによる治療中止/中止への登録。 進行:進行への登録。反応期間:進行までの CR、CCR、または PR による評価。死亡までの時間: 死亡までの登録。
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治療失敗:進行、死亡、AEなどによる治療中止/中止への登録。 進行:進行への登録。
反応期間:進行までの CR、CCR、または PR による評価。
死亡までの時間: 死亡までの登録。
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治療失敗:進行、死亡、AEなどによる治療中止/中止への登録。 進行:進行への登録。反応期間:進行までの CR、CCR、または PR による評価。死亡までの時間: 死亡までの登録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生物学的/免疫学的評価
時間枠:ベースライン、導入療法後、および PEG-Intron の 6 か月後。
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濾胞性 NHL 患者は、ベースラインでの bcl-2 遺伝子再構成の存在について骨髄評価を受けます。
陽性と判明した患者には、導入療法後およびPEGイントロンの6か月後に再評価が行われる。
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ベースライン、導入療法後、および PEG-Intron の 6 か月後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert G Bociek, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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