CHOP/rituximab, majd fenntartó PEG Intron az indolens/follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A CD20 felületi antigént expresszáló, előrehaladott stádiumú indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek (perifériás véren, csontvelőben vagy tumorszöveten immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával mérve). Az alkalmas specifikus szövettani altípusok közé tartozik a follikuláris kis hasított sejt (1. follikuláris fokozat) és a vegyes, kis hasított és nagysejtes (2. follikuláris fokú) limfóma, valamint a kis limfocitás limfóma. Az indolens follikuláris limfómában szenvedő betegek (1. fokozatú follikuláris és diffúz szövettani területekkel rendelkező betegek, valamint a diffúz follikuláris központsejtes limfómában szenvedő betegek mindaddig alkalmasak, amíg a diffúz területeket nem érzik a diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulás területeinek).
2. Terjedelmes II. stádiumú (legalább egy tumor tömege >/= 5 cm), vagy III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek.
3. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 18 hónap.
4. Karnofsky teljesítményállapot >70 (ECOG 0, 1)
5. Nincs korábbi antraciklin/antracéndion alapú kemoterápia (pl. CHOP, CNOP)
6. Nincs előzetes kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia a vizsgálatba való belépéstől számított három héten belül. A szteroid terápia csak akkor megengedett, ha más krónikus betegség (pl. rheumatoid arthritis) fenntartásához szükséges.
7. Az újonnan diagnosztizált, kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő betegek jogosultak mindaddig, amíg olyan tüneteik vagy jeleik vannak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint kezelést igényelnek.
8. A betegeknek legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
9. A 60 év feletti betegeknél, illetve a koszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvedő betegeknél a becsült ejekciós frakciónak > 0,45 (45%) kell lennie MUGA-val vagy echokardiográfiával, a vizsgálatba való belépéstől számított két hónapon belül. .
10. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt.

11. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül nem észleltek súlyos szervi diszfunkciót:

    Hemoglobin > 8 g/dl; Abszolút neutrofilszám > 1000/; vérlemezkék > 100 000 Kreatinin < 2,0 mg/dl, Bilirubin < 2,0 mg/dl; AST < 3 x felső normál; ALP < 3x felső normál (ha úgy érzi, hogy a májműködési rendellenességek a máj limfóma általi érintettségéből adódtak, bilirubin < 6 mg/dl; AST < 4x felső normál; ALP < 4x felső normál elfogadható).

12. A kiinduláskor minden betegnél teljes szemvizsgálatot kell végezni egy szemész által.

14. Negatív HBSAg-vel rendelkező betegek jogosultak. HBSAg negatív eredmény hiányában a következőket kell alkalmazni:

1. A pozitív HBSAg-t mutató betegeket tovább kell értékelni a hepatitis B reaktivációjának lehetséges kockázata szempontjából (lásd a kiindulási értékeléseket). Ha úgy érzi, hogy a rituximab-alapú terápia előnyei meghaladják a hepatitis B újraaktiválódásának kockázatait, a vizsgáló belátása szerint a beteget be lehet vonni a kórokozóba, és gasztroenterológiára utalják kiértékelés és lehetséges profilaktikus terápia céljából (lásd az alapértékeket).
2. Ha a betegnek azonnali kezelésre van szüksége a HBSAg-eredmények meghatározása előtt, és a limfóma kockázata meghaladja a hepatitis B reaktiválódásának lehetséges kockázatát, a vizsgáló döntése alapján a beteget be lehet vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív központi idegrendszeri limfóma.
2. Nem kontrollált/rosszul kontrollált súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség).
3. Interferon-alfával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
4. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
5. Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy a méhnyak méhnyak intraepiteliális neopláziáját) az elmúlt öt évben.
6. New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
7. Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
8. Nagy műtét az elmúlt hónapban.
9. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia diagnózisa az elmúlt három hónapban.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
12. Aktív pszichiátriai állapotok (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis).
13. Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
14. Olyan betegek, akik egy másik protokollon vesznek részt, amely nem az FDA által jóváhagyott biológiai anyagokat vagy gyógyszereket foglal magában.
15. Sebezhető alanyok.