- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00578942
Allo ikke-myeloablativ SCT ved hjælp af matchede familiemedlemsstamceller renset ved hjælp af Campath
Allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation ved brug af matchede familiemedlemsstamceller renset ved hjælp af Campath-1H
Allogen transplantation bruges til at behandle mange maligne og ikke-maligne sygdomme, selvom den potentielle toksicitet af proceduren forbliver høj. Vi og andre har vist, at et mindre toksisk præparativt regime tillader pålidelig allogen engraftment til allogen transplantation.
Det primære formål med dette behandlingsforsøg er at følge personer, der gennemgår allogen transplantation, med henblik på langsigtede resultater. Den anvendte kur er blevet testet i vores tidligere fase I/II-forsøg, som har afsluttet optjening. Spørgsmålene om engraftment og frekvensen af graft versus værtssygdom er blevet besvaret, og vores succes har ført til, at dette regime er en standardtilgang til mindre toksisk allogen terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have deres patologi gennemgået og diagnosen bekræftet.
- Præstationsstatus skal være kræft og leukæmi gruppe B (CALGB) præstationsscore 0, 1 eller 2
- Forsøgspersoner skal have en 6/6 humant leukocytantigen (HLA)-matchet relateret donor, som vurderes og vurderes i stand til at levere perifere blodprogenitorceller (PBPC) og/eller marv af transplantationsteamet.
- HIV-antistof negativ.
- Forsøgspersoner skal teste negativt serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) og skal acceptere at bruge en form for passende prævention i de perioder, de modtager kemoterapi og enhver post-kemoterapi medicin relateret til transplantationen.
- Forsøgspersoner skal være >/=17 år
- Forsøgspersoner skal også have en hvilende multigated erhvervelse (MUGA) og/eller ECHO og lungefunktionstest (PFT) med diffusionskapacitet af lunge (DLCO) udført før transplantation og fundet acceptabel i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. De påkrævede minimumsstandarder omfatter MUGA og/eller ECHO, der viser en ejektionsfraktion (EF) på 40 % og PFT'er, der viser DLCO på 40 %. Dem med en EF 40-50% gennemgår hjerteevaluering og konsultation. Også dem med DLCO 40-50% gennemgår pulmonal evaluering og konsultation.
- Specifikke populationer for hver sygdomskategori:
A) Hæmatologiske maligniteter Dem med høj risiko eller recidiverende hæmatologisk malignitet (herunder myeloid og lymfoid leukæmier og lymfomer, myelom eller myelomatøs lignende sygdomme, myeloproliferativ sygdom, myelodysplasi). Dem med god risiko for sygdom (første remission akut myeloid leukæmi (AML) med inv 16 M4 Eos, M3 AML med t(15;17); eller t(8;21) i første remission er ikke kvalificerede).
B) Knoglemarvssvigt
- De, der specifikt har idiopatisk eller sekundær moderat, svær eller meget svær aplastisk anæmi (idiopatisk eller sekundær) ifølge de accepterede 'Cmitta-kriterier' ville være kandidater.
- Dem med sygdomme, der vides at føre til alvorlig marvsvigt, er også berettigede. Disse omfatter dem med myelofibrose eller paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH).
C) Solide tumorer. Forsøgspersonerne skal have haft en biopsi, der bekræfter sygdomstilbagefald (metastaser) på et tidspunkt i deres historie, medmindre patienten har haft metastatisk sygdom, i hvilket tilfælde den indledende primære stedsbiopsi er tilstrækkelig.
- Forsøgspersoner med nyrecellekræft eller melanom vil være berettiget til denne tilgang på dette tidspunkt. Forsøgspersoner vil have haft dokumenteret metastatisk sygdom på et eller andet tidspunkt i fortiden. Forsøgspersoner, der er i remission eller med resterende sygdom efter forudgående behandling for deres metastatiske sygdom, er kvalificerede, da der ikke er nogen accepteret kur for disse patienter med metastatisk sygdom.
- Brystkræft - Forsøgspersoner vil have haft dokumenteret metastatisk sygdom på et eller andet tidspunkt i fortiden. Individer, der er i remission eller med resterende sygdom efter forudgående behandling for deres metastatiske sygdom, er kvalificerede. Forsøgspersoner skal have svigtet mindst én kemoterapibehandling for deres metastatiske sygdom og 1 hormonmiddel, hvis de er receptorpositive.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder,
- patienter med andre alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som den behandlende læge mener kan alvorligt kompromittere tolerancen over for denne protokol, og
- Leukæmipatienter i første remission med god risikocytogenetik for leukæmi [t(15;17); t(8,22)]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Campath renset ikke-myeloablativ ASCT
Campath renset ikke-myeloablativ allo-stamcelletransplantation (ASCT) ved lymfom, myelom eller marvsvigt: leukæmi eller myelodysplasi; og solide tumorer
|
Forberedende regime: Begynder på dag -5 og består af 4 dages daglig fludarabin ved 30 mg/m2/d infunderet over 30 minutter, cyclophosphamid 500 mg/m2/d infunderet over 1 time, 5 dage med Campath-1H ved 20 mg/ d i 250 ml D5 normalt saltvand eller normalt saltvand infunderet over 3 timer. Emneevaluering vil finde sted 2-3 gange om ugen ved fysisk undersøgelse for toksicitet til og med dag 45.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Akut graft versus værtssygdom (GVHD) blev klassificeret i henhold til konsensuskriterierne, og NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v2.0 eller 3.0 blev brugt til alle andre toksiciteter.
I erkendelse af, at akut GVHD-patologi i den nonablative og donor-lymfocytinfusion (DLI) indstilling kan forekomme sent, tabulerede vi hud-, tarm- og levertoksicitet i overensstemmelse med akut GVHD (aGVHD) på et hvilket som helst tidspunkt i året efter infusionen som aGVHD.
Toksiciteter blev formelt registreret for alle patienter to gange ugentligt i de første 100 dage, ved hvert opfølgningsbesøg og efter behov interkurrent.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 år; deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 8 år
|
Estimer overordnede overlevelsesrater hos forsøgspersoner behandlet med et ikke-myeloablativt præparativt regime efterfulgt af matchede relaterede allogene stamceller til allogen transplantation.
|
Op til 12 år; deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 1 år
|
Responsvurdering omfattede fysisk undersøgelse og evaluering af perifert blod og knoglemarv. Der er ingen almindeligt accepterede kriterier for svar andet end fuldstændigt svar (CR). CR for maligne hæmatologiske sygdomme er opfyldt, hvis alle følgende er opfyldt i >/= 1 måned:
CR for solide tumorer kræver fuldstændig opløsning af sygdommen ved fysisk undersøgelse og røntgenbilleder. CR for marvsvigt er normale hvide blodlegemer, blodplader og hæmatokritværdier. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .