- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00578942
Campath를 사용하여 제거된 일치하는 가족 구성원 줄기 세포를 활용하는 Allo 비골수 파괴 SCT
Campath-1H를 사용하여 제거된 일치하는 가족 구성원 줄기 세포를 활용한 동종 비골수 파괴 줄기 세포 이식
동종 이식은 많은 악성 및 비악성 질환을 치료하는 데 사용되지만 절차의 잠재적 독성은 여전히 높습니다. 우리와 다른 사람들은 독성이 덜한 준비 요법이 동종 이식을 위한 신뢰할 수 있는 동종이계 생착을 허용한다는 것을 보여주었습니다.
이 치료 시험의 주요 목적은 장기적인 결과를 위해 동종 이식을 받는 피험자를 추적하는 것입니다. 사용된 요법은 누적을 완료한 이전 I/II 단계 시험에서 테스트되었습니다. 생착 및 이식편 대 숙주 질병의 비율에 대한 문제가 해결되었으며 우리의 성공으로 이 요법이 독성이 적은 동종 요법의 표준 접근법이 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 병리를 검토하고 진단을 확인해야 합니다.
- 수행 상태는 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 수행 점수 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 피험자는 이식 팀에서 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 및/또는 골수를 제공할 수 있다고 평가되고 간주되는 6/6 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자가 있어야 합니다.
- HIV 항체 음성.
- 피험자는 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG)을 테스트해야 하며 이식과 관련된 화학요법 및 화학요법 후 약물을 받는 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 17세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 또한 이식 전에 수행되고 치료 기관의 지침에 따라 허용 가능한 것으로 확인된 휴식기 다문 획득(MUGA) 및/또는 ECHO 및 폐 확산 용량(DLCO)이 있는 폐 기능 검사(PFT)가 있어야 합니다. 필요한 최소 표준에는 40%의 방출률(EF)을 나타내는 MUGA 및/또는 ECHO와 40%의 DLCO를 나타내는 PFT가 포함됩니다. EF가 40-50%인 사람은 심장 평가 및 상담을 받습니다. 또한 DLCO가 40~50%인 사람은 폐 평가 및 상담을 받습니다.
- 각 질병 범주에 대한 특정 인구:
A) 혈액 악성종양 고위험 또는 재발성 혈액 악성종양(골수성 및 림프성 백혈병 및 림프종, 골수종 또는 골수종 유사 질환, 골수증식성 질환, 골수이형성증 포함)이 있는 자. 위험도가 높은 질병(초기 관해 급성 골수성 백혈병(AML)의 inv 16 M4 Eos, M3 AML with t(15;17) 또는 t(8;21)의 최초 관해는 자격이 없음).
B) 골수 부전
- 특발성 또는 이차성 중등도, 중증 또는 매우 중증의 재생불량성 빈혈(특발성 또는 이차성)이 있는 사람은 '카미타 기준'에 따라 후보가 됩니다.
- 심각한 골수 부전으로 이어지는 것으로 알려진 질병이 있는 사람도 자격이 있습니다. 여기에는 골수 섬유증 또는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 환자가 포함됩니다.
C) 고형 종양 환자가 전이성 질환을 나타내지 않는 한(이 경우 초기 1차 부위 생검이 적절한 경우) 피험자는 병력의 특정 시점에서 질병 재발(전이)을 확인하는 생검을 받아야 합니다.
- 신세포암 또는 흑색종이 있는 피험자는 현재 이 접근 방식에 적합합니다. 피험자는 과거 어느 시점에 전이성 질환을 기록했을 것입니다. 전이성 질환에 대한 사전 치료 후 관해 상태이거나 잔여 질환이 있는 피험자는 전이성 질환이 있는 이들 환자에 대해 승인된 치료법이 없기 때문에 적격입니다.
- 유방암 - 피험자는 과거 어느 시점에 문서화된 전이성 질환을 앓았을 것입니다. 전이성 질환에 대한 이전 치료 후 차도에 있거나 잔여 질환이 있는 피험자가 적합합니다. 피험자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 화학 요법과 수용체 양성인 경우 하나의 호르몬 요법에 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 치료 의사가 이 프로토콜에 대한 내성을 심각하게 손상시킬 수 있다고 생각하는 다른 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 환자, 그리고
- 백혈병에 대한 좋은 위험 세포유전학을 가진 첫 차도의 백혈병 환자[t(15;17); t(8,22)]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Campath 퍼지 비골수파괴 ASCT
림프종, 골수종 또는 골수 부전: 백혈병 또는 골수이형성증에서 Campath 제거 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식(ASCT); 및 고형 종양
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준비 요법: -5일에 시작하여 매일 플루다라빈 30mg/m2/일 4일 30분 동안 주입, 사이클로포스파미드 500mg/m2/일 1시간 동안 주입, Campath-1H 20mg/일 5일로 구성 d 250ml의 D5 일반 식염수 또는 일반 식염수에 3시간 동안 주입합니다. 피험자 평가는 45일까지 독성에 대한 신체 검사로 주당 2-3회 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 일년
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급성 이식편대숙주병(GVHD)은 합의 기준에 따라 등급이 매겨졌고 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) v2.0 또는 3.0은 다른 모든 독성에 사용되었습니다.
nonablative 및 donor lymphocyte infusion (DLI) 설정에서 급성 GVHD 병리가 늦게 발생할 수 있음을 인식하여 aGVHD로 주입 후 1년 중 언제든지 급성 GVHD(aGVHD)와 일치하는 피부, 장 및 간 독성을 표로 작성했습니다.
처음 100일 동안 매주 2회, 각 추적 방문 시, 그리고 필요에 따라 중간에 모든 환자에 대해 독성을 공식적으로 기록했습니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12년; 참가자들은 평균 8년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.
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동종이계 이식을 위해 일치하는 관련 동종이계 줄기 세포가 뒤따르는 비골수파괴 분취 요법으로 치료받은 피험자의 전체 생존율을 추정합니다.
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최대 12년; 참가자들은 평균 8년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 일년
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반응 평가에는 신체 검사와 말초 혈액 및 골수 평가가 포함되었습니다. 완전 반응(CR) 이외의 반응에 대해 널리 인정되는 기준은 없습니다. 악성 혈액 질환에 대한 CR은 다음의 모든 조건이 >/= 1개월 동안 충족되는 경우에 충족됩니다.
고형 종양에 대한 CR은 신체 검사 및 방사선 사진에서 질병의 완전한 해결이 필요합니다. 골수부전에 대한 CR은 정상적인 백혈구, 혈소판 및 헤마토크리트 값입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00008380
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