- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00578942
Allo SCT non mieloablativo che utilizza cellule staminali di membri della famiglia abbinate eliminate utilizzando Campath
Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando cellule staminali di membri della famiglia abbinate eliminate utilizzando Campath-1H
Il trapianto allogenico viene utilizzato per trattare molte malattie maligne e non maligne, sebbene le potenziali tossicità della procedura rimangano elevate. Noi e altri abbiamo dimostrato che un regime preparatorio meno tossico consente un attecchimento allogenico affidabile per il trapianto allogenico.
Lo scopo principale di questo studio di trattamento è seguire i soggetti sottoposti a trapianto allogenico per risultati a lungo termine. Il regime utilizzato è stato testato nel nostro precedente studio di fase I/II che ha completato l'arruolamento. I problemi dell'attecchimento e del tasso di malattia del trapianto rispetto all'ospite sono stati risolti e il nostro successo ha portato questo regime a diventare un approccio standard per una terapia allogenica meno tossica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere la loro patologia rivista e la diagnosi confermata.
- Lo stato delle prestazioni deve essere il punteggio delle prestazioni per cancro e leucemia gruppo B (CALGB) 0, 1 o 2
- I soggetti devono avere un donatore correlato 6/6 antigene leucocitario umano (HLA) che sia valutato e ritenuto in grado di fornire cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) e/o midollo dal team del trapianto.
- Anticorpo HIV negativo.
- I soggetti devono risultare negativi al test della gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) e devono accettare di utilizzare una qualche forma di controllo delle nascite adeguato durante i periodi in cui ricevono la chemioterapia e qualsiasi farmaco post-chemioterapico correlato al trapianto.
- I soggetti devono avere >/= 17 anni di età
- I soggetti devono anche avere un'acquisizione multigated a riposo (MUGA) e/o ECHO e test di funzionalità polmonare (PFT) con capacità di diffusione del polmone (DLCO) eseguito prima del trapianto e ritenuto accettabile secondo le linee guida dell'istituto curante. Gli standard minimi richiesti includono MUGA e/o ECHO che mostrano una frazione di eiezione (EF) del 40% e PFT che mostrano DLCO del 40%. Quelli con una FE del 40-50% vengono sottoposti a valutazione e consultazione cardiaca. Inoltre, quelli con DLCO 40-50%, vengono sottoposti a valutazione e consultazione polmonare.
- Popolazioni specifiche per ogni categoria di malattia:
A) Neoplasie ematologiche Malattie ematologiche ad alto rischio o recidivanti (incluse leucemie mieloidi e linfoidi e linfomi, mieloma o malattie mielomatose simili, malattia mieloproliferativa, mielodisplasia). Quelli con malattia a buon rischio (leucemia mieloide acuta di prima remissione (AML) con inv 16 M4 Eos, M3 AML con t(15;17); o t(8;21) in prima remissione non sono ammissibili).
B) Insufficienza midollare
- Quelli specificamente con anemia aplastica idiopatica o secondaria moderata, grave o molto grave (idiopatica o secondaria) secondo i "criteri Camitta" accettati sarebbero candidati.
- Sono ammissibili anche quelli con malattie note per portare a grave insufficienza midollare. Questi includono quelli con mielofibrosi o emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
C) Tumori solidi I soggetti devono aver avuto una biopsia che conferma la recidiva della malattia (metastasi) ad un certo punto della loro storia, a meno che il paziente non abbia presentato una malattia metastatica, nel qual caso la biopsia iniziale del sito primario è adeguata.
- I soggetti con carcinoma renale o melanoma saranno idonei per questo approccio in questo momento. I soggetti avranno avuto una malattia metastatica documentata in passato. I soggetti che sono in remissione o con malattia residua dopo una precedente terapia per la loro malattia metastatica sono idonei, in quanto non esiste una cura accettata per questi pazienti con malattia metastatica.
- Cancro al seno: i soggetti avranno avuto una malattia metastatica documentata in passato. Sono ammissibili i soggetti che sono in remissione o con malattia residua dopo una precedente terapia per la loro malattia metastatica. I soggetti devono aver fallito almeno un regime chemioterapico per la loro malattia metastatica e 1 agente ormonale se sono positivi ai recettori.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti con altre gravi malattie mediche o psichiatriche che il medico curante ritiene possano compromettere seriamente la tolleranza a questo protocollo, e
- Pazienti leucemici in prima remissione con citogenetica a buon rischio per leucemia [t(15;17); t(8,22)]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campath Purged ASCT non mieloablativo
Campath Purged Non-myeloablative Allo Stem Cell Transplant (ASCT) nel linfoma, mieloma o insufficienza midollare: leucemia o mielodisplasia; e tumori solidi
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Regime preparatorio: inizia il giorno -5 e consiste in 4 giorni di fludarabina giornaliera a 30 mg/m2/die infusa in 30 minuti, ciclofosfamide 500 mg/m2/die infusa in 1 ora, 5 giorni di Campath-1H a 20 mg/die d in 250 ml di soluzione fisiologica D5 o soluzione fisiologica normale infusa in 3 ore. La valutazione del soggetto avverrà 2-3 volte a settimana mediante esame fisico per la tossicità fino al giorno 45.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
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La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) è stata classificata in base ai criteri di consenso e i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) NCI v2.0 o 3.0 sono stati utilizzati per tutte le altre tossicità.
Riconoscendo che la patologia GVHD acuta nell'impostazione dell'infusione di linfociti non ablativi e del donatore (DLI) può verificarsi in ritardo, abbiamo tabulato la tossicità della pelle, dell'intestino e del fegato coerente con la GVHD acuta (aGVHD) in qualsiasi momento dell'anno successivo all'infusione come aGVHD.
Le tossicità sono state formalmente registrate per tutti i pazienti due volte alla settimana per i primi 100 giorni, ad ogni visita di follow-up e, se necessario, in modo intercorrente.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni; i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 8 anni
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Stimare i tassi di sopravvivenza globale nei soggetti trattati con un regime preparativo non mieloablativo seguito da cellule staminali allogeniche correlate corrispondenti per il trapianto allogenico.
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Fino a 12 anni; i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione della risposta comprendeva l'esame fisico e la valutazione del sangue periferico e del midollo osseo. Non ci sono criteri ampiamente accettati per la risposta oltre alla risposta completa (CR). La CR per le malattie ematologiche maligne è soddisfatta se tutti i seguenti requisiti sono soddisfatti per >/= 1 mese:
La CR per i tumori solidi richiede la completa risoluzione della malattia all'esame fisico e alle radiografie. La CR per l'insufficienza midollare è valori normali di globuli bianchi, piastrine ed ematocrito. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008380
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