Allo 非清髓性 SCT,利用匹配的家庭成员干细胞,使用 Campath 清除
利用 Campath-1H 净化的匹配家庭成员干细胞进行同种异体非清髓性干细胞移植
同种异体移植用于治疗许多恶性和非恶性疾病,但该过程的潜在毒性仍然很高。 我们和其他人已经表明,毒性较小的制备方案可以为同种异体移植提供可靠的同种异体植入。
该治疗试验的主要目的是跟踪接受同种异体移植的受试者的长期结果。 所使用的方案已经在我们之前的 I / II 期试验中进行了测试,该试验已完成应计。 植入和移植物抗宿主病发生率的问题已经得到解答,我们的成功使该方案成为毒性较小的同种异体疗法的标准方法。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须对其病理进行审查并确认诊断。
- 表现状态必须是癌症和白血病 B 组 (CALGB) 表现评分 0、1 或 2
- 受试者必须有一个 6/6 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关供体,该供体经过评估并被移植团队认为能够提供外周血祖细胞 (PBPC) 和/或骨髓。
- HIV抗体阴性。
- 受试者必须测试阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG),并且必须同意在接受化疗和任何与移植相关的化疗后药物治疗期间使用某种形式的适当避孕措施。
- 受试者必须年满 >/=17 岁
- 受试者还必须在移植前进行静息多门采集 (MUGA) 和/或 ECHO 以及肺功能测试 (PFT) 和肺扩散能力 (DLCO),并且根据治疗机构的指南,这些结果是可以接受的。 所需的最低标准包括射血分数 (EF) 为 40% 的 MUGA 和/或 ECHO 以及显示 DLCO 为 40% 的 PFT。 EF 为 40-50% 的患者接受心脏评估和会诊。 此外,DLCO 为 40-50% 的患者会接受肺部评估和会诊。
- 每种疾病类别的特定人群:
A) 血液系统恶性肿瘤 具有高风险或复发的血液系统恶性肿瘤(包括骨髓和淋巴细胞白血病和淋巴瘤、骨髓瘤或骨髓瘤样疾病、骨髓增生性疾病、骨髓增生异常)的那些。 患有高危疾病的患者(首次缓解期急性髓性白血病 (AML) 具有 inv 16 M4 Eos、具有 t(15;17) 的 M3 AML;或首次缓解期 t(8;21))不符合资格。
B) 骨髓衰竭
- 根据公认的“Camitta 标准”,那些特别患有特发性或继发性中度、严重或非常严重的再生障碍性贫血(特发性或继发性)的人将成为候选人。
- 那些患有已知会导致严重骨髓衰竭的疾病的人也有资格。 这些包括那些患有骨髓纤维化或阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的人。
C) 实体瘤受试者必须在其病史的某个时间点进行活检确认疾病复发(转移),除非患者出现转移性疾病,在这种情况下,最初的原发部位活检就足够了。
- 患有肾细胞癌或黑色素瘤的受试者此时将有资格使用这种方法。 受试者将在过去的某个时间记录到转移性疾病。 在针对其转移性疾病的先前治疗后处于缓解期或残留疾病的受试者是合格的,因为对于这些患有转移性疾病的患者没有公认的治愈方法。
- 乳腺癌——受试者在过去的某个时间可能有转移性疾病的记录。 在先前的转移性疾病治疗后处于缓解期或有残留疾病的受试者是合格的。 如果受试者是受体阳性,则受试者必须至少对其转移性疾病和 1 种激素药物的一种化疗方案失败。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女,
- 治疗医师认为患有其他重大医学或精神疾病的患者可能会严重损害对该方案的耐受性,以及
- 首次缓解的白血病患者具有良好的白血病风险细胞遗传学 [t(15;17); t(8,22)]
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Campath Purged 非清髓性 ASCT
Campath Purged 非清髓性同种异体干细胞移植 (ASCT) 治疗淋巴瘤、骨髓瘤或骨髓衰竭:白血病或骨髓增生异常;和实体瘤
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准备方案:从第 -5 天开始,包括连续 4 天每天以 30 mg/m2/d 输注 30 分钟以上的氟达拉滨、以 500 mg/m2/d 输注超过 1 小时的环磷酰胺、5 天以 20 mg/d 的 Campath-1H d 在250毫升D5生理盐水或生理盐水中滴注3小时以上。 受试者评估每周进行 2-3 次,直至第 45 天进行毒性体检。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间:1年
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急性移植物抗宿主病 (GVHD) 根据共识标准进行分级,NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v2.0 或 3.0 用于所有其他毒性。
认识到非消融和供体淋巴细胞输注 (DLI) 环境中的急性 GVHD 病理学可能发生较晚,我们将输注后一年中任何时候与急性 GVHD (aGVHD) 一致的皮肤、肠道和肝脏毒性制成表格作为 aGVHD。
在最初的 100 天内,在每次随访时每周两次并根据需要同时记录所有患者的毒性。
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1年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 12 年;在研究期间对参与者进行随访,平均 8 年
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估计用非清髓性准备方案治疗的受试者的总体存活率,然后用匹配的相关同种异体干细胞进行同种异体移植。
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长达 12 年;在研究期间对参与者进行随访,平均 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复
大体时间:1年
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反应评估包括身体检查和外周血和骨髓的评估。 除了完全缓解 (CR) 之外,没有广泛接受的缓解标准。 如果满足以下所有条件 >/= 1 个月,则满足恶性血液病的 CR:
实体瘤的 CR 需要在体格检查和 X 光片上完全解决疾病。 骨髓衰竭的 CR 是正常的白细胞、血小板和血细胞比容值。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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