Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventiel administration af oral 6-thioguanin efter methotrexat hos patienter med LCH

16. april 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Undersøgelse af sekventiel administration af oral 6-thioguanin efter methotrexat hos patienter med Langerhans celle i histiocytose (LCH)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​fuldstændig og delvis respons og varigheden af ​​respons hos patienter med Langerhans Cell Histiocytose (LCH) behandlet med sekventiel administration af oral 6-thioguanin (6-TG) efter methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bevis for LCH, som har multifokal eller multisystem sygdomsinvolvering.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Alle patienter skal have ECOG præstationsniveau på -< 2.
  • Patienter eller deres forældre (værge) skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter ved brug af kommercielt tilgængelige lægemidler.
  • Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling, før de går ind i denne undersøgelse, eller der skal være gået mindst 2 uger siden afslutningen af ​​sidste kemoterapiforløb.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin _< 2,0 mg/dl, SGOT mindre end 1,5 gange det normale (medmindre det skyldes sygdom), tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <_ 1,5 mg/dl, kreatininclearance >_ 60 ml/min. /1,73 m2) og normale elektrolytter.
  • Patienter skal have et granulocyttal > 500/uL og et trombocyttal >_ 100.000/uL (medmindre det skyldes sygdomsinvolvering af knoglemarven).
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive infektioner eller andre væsentlige medicinske tilstande end deres sygdom (LCH) skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MTX, 6-TG, Leucovorin
Medicin: Methotrexat
MTX 30mg/m2 (eller 1mg/kg for spædbørn) oralt, givet i tre ligeligt fordelte doser ved 0,8 og 16 timer
Andre navne:
  • MTX
Medicin: 6-thioguanin
6-TG 300 mg/m2 (eller 10 mg/kg til spædbørn) oralt, givet i én dosis.
Andre navne:
  • 6-TG
Medicin: Leucovorin Calcium
5 mg oralt ved 36, 48 og 60 timer (eller 12 timer efter dosis af 6-TG og derefter hver 12. time for i alt 3 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​fuldstændig og delvis respons og varigheden af ​​respons hos patienter med Langerhans Cell Histiocytose (LCH) behandlet med sekventiel administration af oral 6-TG efter MTX.
Tidsramme: Konklusion på undersøgelsen
Konklusion på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner