Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последовательного введения перорального 6-тиогуанина после метотрексата у пациентов с ГКЛ

16 апреля 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование последовательного введения перорального 6-тиогуанина после метотрексата у пациентов с клетками Лангерганса при гистиоцитозе (LCH)

Целью данного исследования является определение частоты полного и частичного ответа и продолжительности ответа у пациентов с лангергансоклеточным гистиоцитозом (LCH), получавших последовательное пероральное введение 6-тиогуанина (6-TG) после метотрексата (MTX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением LCH, которые имеют многоочаговое или мультисистемное поражение.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 8 недель.
  • Все пациенты должны иметь оценку уровня работоспособности по шкале ECOG < 2.
  • Пациенты или их родители (опекуны) должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены об исследовательском характере исследования с использованием имеющихся в продаже препаратов.
  • Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии перед включением в это исследование или должно пройти не менее 2 недель с момента окончания последнего курса химиотерапии.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени (билирубин _ < 2,0 мг/дл, SGOT менее 1,5 раза от нормы (если это не связано с болезнью), адекватную функцию почек (креатинин < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина >_ 60 мл/мин). /1,73 м2) и нормальные электролиты.
  • У пациентов должно быть количество гранулоцитов > 500/мкл и количество тромбоцитов >_ 100 000/мкл (за исключением случаев поражения костного мозга).
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными инфекциями или серьезными заболеваниями, отличными от их заболевания (LCH), должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
МТХ, 6-ТГ, Лейковорин
Лекарство: Метотрексат
МТХ 30 мг/м2 (или 1 мг/кг для младенцев) перорально, в виде трех равных доз в 0,8 и 16 часов
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: 6-тиогуанин
6-ТГ 300 мг/м2 (или 10 мг/кг для младенцев) перорально, однократно.
Другие имена:
  • 6-ТГ
Лекарство: Лейковорин Кальций
5 мг перорально через 36, 48 и 60 часов (или через 12 часов после дозы 6-ТГ, а затем каждые 12 часов, всего 3 дозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите частоту полного и частичного ответа и продолжительность ответа у пациентов с лангергансоклеточным гистиоцитозом (LCH), получавших последовательное введение перорально 6-TG после MTX.
Временное ограничение: Заключение исследования
Заключение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94-132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лангергансоклеточный гистиоцитоз

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться