Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális 6-tioguanin szekvenciális adagolásának vizsgálata metotrexát után LCH-ban szenvedő betegeknél

2015. április 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A metotrexát után orális 6-tioguanin szekvenciális adagolásának vizsgálata hisztiocitózisban (LCH) szenvedő Langerhans-sejtes betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes és részleges válasz előfordulásának és a válasz időtartamának meghatározása Langerhans sejt hisztiocitózisban (LCH) szenvedő betegeknél, akiket metotrexát (MTX) után egymást követő orális 6-tioguaninnal (6-TG) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szövettanilag bizonyított az LCH, és akiknél többfokális vagy multiszisztémás betegség érintett.
  • A betegek várható élettartama legalább 8 hét.
  • Minden betegnek -<2-es ECOG teljesítményszinttel kell rendelkeznie.
  • A betegeknek vagy szüleiknek (gondviselőinek) tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, a kereskedelemben kapható gyógyszerekkel.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból, mielőtt elkezdenék ezt a vizsgálatot, vagy legalább 2 hétnek el kell telnie az utolsó kemoterápiás kúra vége óta.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük (bilirubin _< 2,0 mg/dl, SGOT kevesebb, mint a normál 1,5-szerese (kivéve, ha ez betegség miatt van), megfelelő vesefunkcióval (kreatinin <_ 1,5 mg/dl, kreatinin-clearance >_ 60 ml/perc) /1.73 m2) és normál elektrolitok.
  • A betegek granulocitaszámának > 500/uL és thrombocytaszámnak >_ 100 000/uL-nak kell lennie (kivéve, ha a csontvelő betegsége miatt).
  • Fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív fertőzésben vagy a betegségüktől (LCH) eltérő súlyos egészségügyi állapotú betegeket ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MTX, 6-TG, Leucovorin
Drog: Metotrexát
MTX 30mg/m2 (vagy csecsemőknek 1mg/ttkg) szájon át, három egyenlő részre osztva 0,8 és 16 óránként
Más nevek:
  • MTX
Drog: 6-Tioguanin
6-TG 300mg/m2 (vagy 10mg/kg csecsemőknek) szájon át, egy adagban beadva.
Más nevek:
  • 6-TG
Drog: Leukovorin kalcium
5 mg szájon át 36, 48 és 60 órában (vagy 12 órával a 6-TG adagja után, majd 12 óránként, összesen 3 adagban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a teljes és részleges válasz előfordulását és a válasz időtartamát azoknál a betegeknél, akik Langerhans sejt hisztiocitózisban (LCH) szenvednek, és orális 6-TG szekvenciális adagolásával kezelik az MTX után.
Időkeret: A tanulmány következtetése
A tanulmány következtetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94-132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Langerhans sejt hisztiocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel