Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenčního podávání perorálního 6-thioguaninu po methotrexátu u pacientů s LCH

16. dubna 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie sekvenčního podávání perorálního 6-thioguaninu po methotrexátu u pacientů s Langerhansovými buňkami v histiocytóze (LCH)

Cílem této studie je stanovit incidenci kompletní a částečné odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk (LCH) léčených sekvenčním podáváním perorálního 6-thioguaninu (6-TG) po methotrexátu (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickým průkazem LCH, kteří mají multifokální nebo multisystémové onemocnění.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů.
  • Všichni pacienti musí mít výkonnostní úroveň ECOG -< 2.
  • Pacienti nebo jejich rodiče (opatrovník) musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi výzkumné povahy studie s použitím komerčně dostupných léků.
  • Pacienti se před vstupem do této studie museli zotavit z toxických účinků předchozí terapie nebo by od ukončení posledního cyklu chemoterapie měly uplynout alespoň 2 týdny.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (bilirubin _< 2,0 mg/dl, SGOT méně než 1,5krát normální (pokud to není způsobeno onemocněním), adekvátní renální funkce (kreatinin <_ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu >_ 60 ml/min /1,73 m2) a normální elektrolyty.
  • Pacienti by měli mít počet granulocytů > 500/ul a počet krevních destiček >_ 100 000/ul (pokud není způsobeno onemocněním kostní dřeně).
  • Muži a ženy ve fertilním věku by měli používat účinné metody antikoncepce, jsou-li sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními infekcemi nebo významnými zdravotními stavy jinými než jejich onemocnění (LCH) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MTX, 6-TG, Leukovorin
Lék: Methotrexát
MTX 30 mg/m2 (nebo 1 mg/kg u kojenců) perorálně, podávaný ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách po 0,8 a 16 hodinách
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: 6-Thioguanin
6-TG 300 mg/m2 (nebo 10 mg/kg pro kojence) perorálně, podávaný v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • 6-TG
Lék: Leukovorin vápník
5 mg perorálně ve 36, 48 a 60 hodinách (nebo 12 hodin po dávce 6-TG a poté každých 12 hodin, celkem 3 dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete výskyt úplné a částečné odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s histiocytózou z Langerhansových buněk (LCH) léčených sekvenčním podáváním perorálního 6-TG po MTX.
Časové okno: Závěr studie
Závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit