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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00588536
LCH 환자에서 Methotrexate 후 경구용 6-Thioguanine의 순차적 투여에 관한 연구
2015년 4월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LCH(조직구증식증) 랑게르한스 세포 환자에서 메토트렉세이트 후 경구 6-티오구아닌의 순차적 투여에 관한 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 후 경구용 6-티오구아닌(6-TG)을 순차적으로 투여한 랑게르한스 세포 조직구증(LCH) 환자에서 완전 및 부분 반응의 발생률과 반응 기간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다초점 또는 다기관 질환이 관여된 LCH의 조직학적 증거가 있는 환자.
- 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 모든 환자는 ECOG 성능 수준 등급이 -< 2여야 합니다.
- 환자 또는 부모(보호자)는 상업적으로 이용 가능한 약물을 사용하여 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었거나 화학 요법의 마지막 과정이 끝난 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 _< 2.0 mg/dl, 정상의 1.5배 미만인 SGOT(질병으로 인한 경우 제외), 적절한 신장 기능(크레아티닌 <_ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 >_ 60 ml/min)이 있어야 합니다. /1.73 m2) 및 일반 전해질.
- 환자는 과립구 수가 > 500/uL이고 혈소판 수가 >_ 100,000/uL이어야 합니다(골수의 질병 관련으로 인한 경우 제외).
- 가임 연령의 남성 및 여성 환자는 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 질병(LCH) 이외의 심각한 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
MTX, 6-TG, 류코보린
|
MTX 30mg/m2(또는 유아의 경우 1mg/kg)를 0,8 및 16시간에 3회 균등하게 나누어 경구 투여
다른 이름들:
6-TG 300mg/m2(또는 영유아의 경우 10mg/kg)를 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
36, 48, 60시간에 5mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MTX 후 경구 6-TG의 순차적 투여로 치료된 랑게르한스 세포 조직구증(LCH) 환자에서 완전 반응 및 부분 반응의 발생률과 반응 기간을 결정합니다.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94-132
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research Consortium완전한IV기 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한