Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego podawania doustnej 6-tioguaniny po metotreksacie u pacjentów z LCH

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie sekwencyjnego podawania doustnej 6-tioguaniny po metotreksacie u pacjentów z komórkami Langerhansa w histiocytozie (LCH)

Celem pracy jest określenie częstości występowania całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa (LCH) leczonych sekwencyjnym podawaniem doustnym 6-tioguaniny (6-TG) po metotreksacie (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem LCH, u których występuje choroba wieloogniskowa lub wieloukładowa.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ocenę poziomu sprawności ECOG -< 2.
  • Pacjenci lub ich rodzice (opiekunowie) muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku leków.
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub od zakończenia ostatniego kursu chemioterapii powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (bilirubina _< 2,0 mg/dl, SGOT poniżej 1,5 razy normalnej (chyba że jest to spowodowane chorobą), prawidłową czynność nerek (kreatynina <_ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >_ 60 ml/min /1,73 m2) i normalne elektrolity.
  • Pacjenci powinni mieć liczbę granulocytów > 500/μl i liczbę płytek krwi >_ 100 000/μl (chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chorobę).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub istotnymi schorzeniami innymi niż ich choroba (LCH) są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MTX, 6-TG, leukoworyna
Lek: Metotreksat
MTX 30mg/m2 (lub 1mg/kg dla niemowląt) doustnie, podane w trzech równo podzielonych dawkach po 0,8 i 16 godz.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: 6-tioguanina
6-TG 300mg/m2 (lub 10mg/kg dla niemowląt) doustnie, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • 6-TG
Lek: Wapń leukoworyny
5mg doustnie w 36,48 i 60h (lub 12h po dawce 6-TG, a następnie co 12h w sumie 3 dawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa (LCH) leczonych sekwencyjnym podawaniem doustnym 6-TG po MTX.
Ramy czasowe: Zakończenie badania
Zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj