Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sekventiell administrering av oralt 6-tioguanin efter metotrexat hos patienter med LCH

16 april 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie av sekventiell administrering av oral 6-tioguanin efter metotrexat hos patienter med Langerhans cell i histiocytos (LCH)

Syftet med denna studie är att fastställa incidensen av fullständigt och partiellt svar och varaktigheten av svaret hos patienter med Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) som behandlats med sekventiell administrering av oralt 6-tioguanin (6-TG) efter metotrexat (MTX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiska bevis på LCH som har multifokal eller multisystemsjukdomsinblandning.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Alla patienter måste ha en ECOG-prestationsnivå på -<2.
  • Patienter eller deras föräldrar (vårdnadshavare) måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär, med användning av kommersiellt tillgängliga läkemedel.
  • Patienter måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling innan de påbörjade denna studie eller minst 2 veckor bör ha förflutit sedan slutet av den sista kemoterapikuren.
  • Patienterna måste ha adekvat leverfunktion (bilirubin _< 2,0 mg/dl, SGOT mindre än 1,5 gånger normalt (såvida det inte beror på sjukdom), adekvat njurfunktion (kreatinin <_ 1,5 mg/dl, kreatininclearance >_ 60 ml/min. /1,73 m2) och normala elektrolyter.
  • Patienter bör ha ett granulocytantal > 500/uL och ett trombocytantal >_ 100 000/uL (såvida det inte beror på sjukdomsinblandning i benmärgen).
  • Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda effektiva preventivmetoder om de är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva infektioner eller andra betydande medicinska tillstånd än deras sjukdom (LCH) ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MTX, 6-TG, Leucovorin
Läkemedel: Metotrexat
MTX 30mg/m2 (eller 1mg/kg för spädbarn) oralt, givet i tre lika uppdelade doser vid 0,8 och 16 timmar
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: 6-tioguanin
6-TG 300mg/m2 (eller 10mg/kg för spädbarn) oralt, givet i en dos.
Andra namn:
  • 6-TG
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
5 mg oralt vid 36, 48 och 60 timmar (eller 12 timmar efter dosen av 6-TG och sedan var 12:e timme för totalt 3 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm förekomsten av fullständigt och partiellt svar och varaktigheten av svaret hos patienter med Langerhans cellhistiocytos (LCH) behandlade med sekventiell administrering av oral 6-TG efter MTX.
Tidsram: Slutsats av studien
Slutsats av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Langerhans cellhistiocytos

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera