Ny terapi af larynxpapillom hos børn
16. maj 2017 opdateret af: Zhi Wang, Boston University
Stemmebevarende terapi af larynxpapillom hos børn
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af en ny og kombineret behandling af larynx recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) ved at bruge en 585 nm pulsed dye laser (PDL) og et kosttilskud, diindolylmethan (DIM).
Vi vil sammenligne denne nye behandling med kun PDL, hos i alt 30 børn (15 af hver behandling), for at afgøre, om denne kombinerede behandling ville være effektiv og sikker til at forhindre gentagelse af RRP.
Dette er den første undersøgelse, der kombinerer PDL-teknik med DIM, for at udvikle en ny, stemmebevarende og langsigtet effektiv metode til håndtering af larynx RRP hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at PDL kan bruges til at fjerne læsioner på stemmebåndene og andre steder i halsen, hvilket forårsager mindre skade på overfladevæv end andre almindeligt anvendte lasere.
I vores foreslåede kliniske studie søger vi at sammenligne behandlingseffektivitet for RRP ved at kombinere PDL med DIM, versus PDL-kun behandling, hos i alt 30 børn med larynxpapillom.
Vi vil afgøre, om denne kombinerede behandling vil være effektiv og sikker til at forhindre eller forsinke RRP-gentagelsen, samtidig med at stemmekvaliteten bevares.
30 børn vil blive delt tilfældigt i to behandlingsgrupper, 15 i hver.
Forsøgsgruppen vil modtage engangs PDL-behandling efterfulgt af 3-måneders oral administration af DIM og yderligere 12 måneder uden behandling.
Den anden gruppe vil blive behandlet med PDL-only, som kontrol, og tage en placebo-pille i 3 måneder.
Alle patienter vil blive fulgt i i alt 15 måneder.
Vi vil sammenligne tilbagefald af læsion og laboratorietest mellem de to grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af den nye behandling.
Dette er den første undersøgelse, der kombinerer ny PDL-laserteknik med DIM, for at udvikle en ny, stemmebevarende og langsigtet effektiv metode til håndtering af larynx RRP hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 til 21 år
- larynx papillomer, der kræver kirurgisk behandling
- lyst til at deltage i undersøgelsen
- en underskrevet informeret samtykkeformular af værge eller forælder
Ekskluderingskriterier:
- alder under 10 år eller ældre end 21 år
- værge eller forælder forstår ikke eller kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
- ondartede sygdomme som larynxkræft
- historie med at være overfølsom over for kål eller andre korsblomstrede grøntsager
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDL+DIM pille
én gang 585 nm pulserende farvelaser (PDL) behandling på læsionerne, umiddelbart efterfulgt af 3-måneders oral indtagelse af diindolylmethan (DIM, ved 1,2-1,75 mg/kg/dag) hos 15 forsøgspersoner
|
3-måneders DIM
en gang PDL
|
|
Placebo komparator: PDL+placebo pille
én gang PDL-behandling på læsionerne, derefter efterfulgt af 3-måneders oral indtagelse af DIM placebo hos andre 15 forsøgspersoner
|
en gang PDL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde med tilbagefald af larynxpapillom i 5 måneder
Tidsramme: Gentagelse af paillomer efter 5 måneder
|
vokal læsion størrelse og område efter 5 måneder med operation synlig læsion fundet i >50 % af det behandlede vævsområde, efter operation
|
Gentagelse af paillomer efter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiolniveau i blod før behandling
Tidsramme: Før behandling ved baseline
|
bestemme bivirkning ved at sammenligne østradiolniveauet i blodet før og efter behandling
|
Før behandling ved baseline
|
|
Østradiolniveau i blodet efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
bestemme bivirkning ved at sammenligne østradiolniveauet i blodet før og efter behandling
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Wang, MD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDC-008287A
- 5R01DC008287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen sådanne meningsfulde data tilgængelige på grund af utilstrækkelig rekruttering
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .