- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00591305
Uusi kurkunpään papilloomahoito lapsilla
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhi Wang, Boston University
Lasten kurkunpään papillooman ääntä säilyttävä hoito
Tässä tutkimuksessa selvitetään kurkunpään uusiutuvan hengitysteiden papilloomoosin (RRP) uuden ja yhdistelmähoidon tehokkuutta käyttämällä 585 nm:n pulssivärilaseria (PDL) ja ravintolisää, diindolyylimetaania (DIM).
Vertaamme tätä uutta hoitoa vain PDL-hoitoon yhteensä 30 lapsella (15 kustakin hoidosta) selvittääksemme, olisiko tämä yhdistetty hoito tehokas ja turvallinen estämään RRP:n uusiutumista.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistetään PDL-tekniikka DIM:iin ja kehitetään uusi, ääntä säilyttävä ja pitkällä aikavälillä tehokas menetelmä lasten kurkunpään RRP:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PDL:tä voidaan käyttää äänihuulten ja muualla kurkussa olevien leesioiden poistamiseen, mikä aiheuttaa vähemmän vaurioita pintakudoksille kuin muut yleisesti käytetyt laserit.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessamme pyrimme vertailemaan RRP:n hoidon tehokkuutta yhdistämällä PDL:n ja DIM:n, verrattuna pelkkään PDL-hoitoon, yhteensä 30 lapsella, joilla on kurkunpään papillooma.
Selvitämme, olisiko tämä yhdistetty hoito tehokas ja turvallinen estämään tai viivästyttämään RRP:n toistumista samalla kun äänenlaatu säilyy.
30 lasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, 15 kummassakin.
Koeryhmä saa kertaluonteisen PDL-hoidon, jonka jälkeen annetaan 3 kuukautta suun kautta DIM:ää ja vielä 12 kuukautta ilman hoitoa.
Toista ryhmää hoidetaan vain PDL:llä kontrollina, ja se ottaa lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 15 kuukauden ajan.
Vertaamme leesioiden uusiutumista ja laboratoriotestejä kahden ryhmän välillä määrittääksemme uuden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistetään uusi PDL-lasertekniikka DIM:iin ja kehitetään uusi, ääntä säilyttävä ja pitkällä aikavälillä tehokas menetelmä lasten kurkunpään RRP:n hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-21 vuoden iässä
- kurkunpään papilloomit, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
- huoltajan tai vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- alle 10-vuotias tai yli 21-vuotias
- huoltaja tai vanhempi ei ymmärrä tai ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
- pahanlaatuiset sairaudet, kuten kurkunpään syöpä
- yliherkkyys kaalille tai muille ristikukkaisille vihanneksille
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PDL+DIM pilleri
kertaluonteinen 585 nm:n pulssivärilaser (PDL) -hoito leesioilla, jota seurasi välittömästi 3 kuukauden diindolyylimetaanin oraalinen ottaminen (DIM, 1,2-1,75 mg/kg/vrk) 15 koehenkilöllä
|
3 kuukauden DIM
kertaluonteinen PDL
|
Placebo Comparator: PDL + lumelääke
kertaluonteinen PDL-hoito leesioihin, jonka jälkeen 3 kuukauden DIM- lumelääke suun kautta, 15 muulla koehenkilöllä
|
kertaluonteinen PDL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kurkunpään papillooman uusiutumistapausten määrä 5 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Paillooman uusiutuminen 5 kuukauden iässä
|
äänileesion koko ja pinta-ala 5 kuukauden leikkauksen jälkeen näkyvä leesio havaittu > 50 % hoidetusta kudosalueesta leikkauksen jälkeen
|
Paillooman uusiutuminen 5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estradiolitaso veressä ennen hoitoa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa
|
määrittää sivuvaikutus vertaamalla veren estradiolitasoa ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen hoitoa lähtötilanteessa
|
Estradiolitaso veressä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
määrittää sivuvaikutus vertaamalla veren estradiolitasoa ennen ja jälkeen hoidon
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Wang, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC-008287A
- 5R01DC008287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tällaisia merkityksellisiä tietoja ei ole saatavilla riittämättömän rekrytoinnin vuoksi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset diindolyylimetaani (DIM)
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Peruutettu
-
New York Presbyterian HospitalValmisKohdunkaulan dysplasiaYhdysvallat
-
Women's College HospitalBioResponseTuntematon
-
The New York Eye & Ear InfirmaryLopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisFibromyalgia | FMSYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterValmisBRCA1-geenimutaatio | BRCA2-geenimutaatioIsrael
-
Northwell HealthLopetettu
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Valmis