Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kurkunpään papilloomahoito lapsilla

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhi Wang, Boston University

Lasten kurkunpään papillooman ääntä säilyttävä hoito

Tässä tutkimuksessa selvitetään kurkunpään uusiutuvan hengitysteiden papilloomoosin (RRP) uuden ja yhdistelmähoidon tehokkuutta käyttämällä 585 nm:n pulssivärilaseria (PDL) ja ravintolisää, diindolyylimetaania (DIM). Vertaamme tätä uutta hoitoa vain PDL-hoitoon yhteensä 30 lapsella (15 kustakin hoidosta) selvittääksemme, olisiko tämä yhdistetty hoito tehokas ja turvallinen estämään RRP:n uusiutumista. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistetään PDL-tekniikka DIM:iin ja kehitetään uusi, ääntä säilyttävä ja pitkällä aikavälillä tehokas menetelmä lasten kurkunpään RRP:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PDL:tä voidaan käyttää äänihuulten ja muualla kurkussa olevien leesioiden poistamiseen, mikä aiheuttaa vähemmän vaurioita pintakudoksille kuin muut yleisesti käytetyt laserit. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessamme pyrimme vertailemaan RRP:n hoidon tehokkuutta yhdistämällä PDL:n ja DIM:n, verrattuna pelkkään PDL-hoitoon, yhteensä 30 lapsella, joilla on kurkunpään papillooma. Selvitämme, olisiko tämä yhdistetty hoito tehokas ja turvallinen estämään tai viivästyttämään RRP:n toistumista samalla kun äänenlaatu säilyy. 30 lasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, 15 kummassakin. Koeryhmä saa kertaluonteisen PDL-hoidon, jonka jälkeen annetaan 3 kuukautta suun kautta DIM:ää ja vielä 12 kuukautta ilman hoitoa. Toista ryhmää hoidetaan vain PDL:llä kontrollina, ja se ottaa lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 15 kuukauden ajan. Vertaamme leesioiden uusiutumista ja laboratoriotestejä kahden ryhmän välillä määrittääksemme uuden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistetään uusi PDL-lasertekniikka DIM:iin ja kehitetään uusi, ääntä säilyttävä ja pitkällä aikavälillä tehokas menetelmä lasten kurkunpään RRP:n hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-21 vuoden iässä
  2. kurkunpään papilloomit, jotka vaativat kirurgista hoitoa
  3. halukkuutta osallistua tutkimukseen
  4. huoltajan tai vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 10-vuotias tai yli 21-vuotias
  2. huoltaja tai vanhempi ei ymmärrä tai ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta
  3. pahanlaatuiset sairaudet, kuten kurkunpään syöpä
  4. yliherkkyys kaalille tai muille ristikukkaisille vihanneksille
  5. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDL+DIM pilleri
kertaluonteinen 585 nm:n pulssivärilaser (PDL) -hoito leesioilla, jota seurasi välittömästi 3 kuukauden diindolyylimetaanin oraalinen ottaminen (DIM, 1,2-1,75 mg/kg/vrk) 15 koehenkilöllä
3 kuukauden DIM
kertaluonteinen PDL
Placebo Comparator: PDL + lumelääke
kertaluonteinen PDL-hoito leesioihin, jonka jälkeen 3 kuukauden DIM- lumelääke suun kautta, 15 muulla koehenkilöllä
kertaluonteinen PDL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään papillooman uusiutumistapausten määrä 5 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Paillooman uusiutuminen 5 kuukauden iässä
äänileesion koko ja pinta-ala 5 kuukauden leikkauksen jälkeen näkyvä leesio havaittu > 50 % hoidetusta kudosalueesta leikkauksen jälkeen
Paillooman uusiutuminen 5 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolitaso veressä ennen hoitoa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa
määrittää sivuvaikutus vertaamalla veren estradiolitasoa ennen ja jälkeen hoidon
Ennen hoitoa lähtötilanteessa
Estradiolitaso veressä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
määrittää sivuvaikutus vertaamalla veren estradiolitasoa ennen ja jälkeen hoidon
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi Wang, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tällaisia ​​merkityksellisiä tietoja ei ole saatavilla riittämättömän rekrytoinnin vuoksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset diindolyylimetaani (DIM)

3
Tilaa