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소아 후두유두종의 새로운 치료법

2017년 5월 16일 업데이트: Zhi Wang, Boston University

소아 후두유두종의 음성 보존 요법

이 연구는 585nm 펄스 염료 레이저(PDL)와 식이 보조제인 디인돌릴메탄(DIM)을 사용하여 후두 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 새롭고 결합된 치료의 효능을 결정할 것입니다. 총 30명의 어린이(각 치료당 15명)에서 이 새로운 치료를 PDL 단독 치료와 비교하여 이 병용 치료가 RRP 재발을 예방하는 데 효과적이고 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 이것은 어린이의 후두 RRP를 관리하는 새롭고 음성 보존적이며 장기적으로 효과적인 방법을 개발하기 위해 PDL 기술과 DIM을 결합한 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 PDL을 사용하여 일반적으로 사용되는 다른 레이저보다 표면 조직에 대한 손상이 적은 성대 및 인후의 병변을 제거할 수 있음을 입증했습니다. 우리가 제안한 임상 연구에서 우리는 후두 유두종이 있는 총 30명의 어린이에서 PDL과 DIM을 결합하여 RRP의 치료 효능을 PDL 단독 치료와 비교하고자 합니다. 이 병합 치료가 음성 품질을 유지하면서 RRP 재발을 예방하거나 지연시키는 데 효과적이고 안전한지 판단할 것입니다. 30명의 어린이를 각각 15명씩 무작위로 두 치료 그룹으로 나눕니다. 실험군은 1회 PDL 치료를 받은 후 3개월 동안 DIM을 경구 투여하고 추가로 12개월 동안 무치료를 받게 됩니다. 다른 그룹은 대조군으로 PDL만 투여하고 3개월 동안 위약을 복용합니다. 모든 환자는 총 15개월 동안 추적될 것입니다. 우리는 새로운 치료법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 두 그룹 간의 병변 재발 및 실험실 테스트를 비교할 것입니다. 이것은 새로운 PDL 레이저 기술을 DIM과 결합하여 어린이의 후두 RRP를 관리하는 새롭고 음성을 보존하며 장기적으로 효과적인 방법을 개발하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10~21세
  2. 외과 적 치료가 필요한 후두 유두종
  3. 연구에 참여하려는 의지
  4. 보호자 또는 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 10세 미만 또는 21세 이상
  2. 보호자 또는 부모가 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 수 없는 경우
  3. 후두암과 같은 악성 질환
  4. 양배추 또는 기타 십자화과 채소에 과민한 병력
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDL+DIM 알약
병변에 대한 1회 585nm 펄스 염료 레이저(PDL) 치료 후, 15명의 피험자에게 즉시 3개월간 경구 복용 디인돌릴메탄(DIM, 1.2-1.75mg/kg/일)
건강 보조 식품: 디인돌릴메탄(DIM)
3개월 DIM
장치: 585nm 펄스 염료 레이저
일회성 PDL
위약 비교기: PDL+플라시보 알약
다른 15명의 피험자에서 병변에 대한 PDL 치료 1회 후 3개월 경구 복용 DIM 위약
장치: 585nm 펄스 염료 레이저
일회성 PDL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5개월 후 후두유두종 재발 사례 수
기간: 5개월에 유두종의 재발
수술 후 5개월 후 성대 병변 크기 및 면적 수술 후 치료 조직 면적의 >50%에서 보이는 병변
5개월에 유두종의 재발

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 전처리의 에스트라디올 수치
기간: 베이스라인에서 치료 전
치료 전후 혈중 Estradiol 농도를 비교하여 부작용을 판단
베이스라인에서 치료 전
치료 후 혈중 에스트라디올 수치
기간: 5개월
치료 전후 혈중 Estradiol 농도를 비교하여 부작용을 판단
5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Zhi Wang, MD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

불충분한 채용으로 인해 의미 있는 데이터가 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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