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Nouvelle thérapie du papillome laryngé chez les enfants

16 mai 2017 mis à jour par: Zhi Wang, Boston University

Thérapie de préservation de la voix du papillome laryngé chez les enfants

Cette étude déterminera l'efficacité d'un nouveau traitement combiné de la papillomatose respiratoire récurrente laryngée (RRP), en utilisant un laser à colorant pulsé de 585 nm (PDL) et un complément alimentaire, le diindolylméthane (DIM). Nous comparerons ce nouveau traitement avec le PDL seul, chez un total de 30 enfants (15 de chaque traitement), afin de déterminer si ce traitement combiné serait efficace et sûr pour prévenir la récidive de la RRP. Il s'agit de la première étude à combiner la technique PDL avec DIM, pour développer une nouvelle méthode efficace à long terme et préservant la voix de gestion de la RRP laryngée chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que le PDL peut être utilisé pour éliminer les lésions sur les cordes vocales et ailleurs dans la gorge, causant moins de dommages aux tissus de surface que les autres lasers couramment utilisés. Dans notre étude clinique proposée, nous cherchons à comparer l'efficacité du traitement pour la RRP en combinant PDL avec DIM, par rapport au traitement PDL seul, chez un total de 30 enfants atteints de papillome laryngé. Nous déterminerons si ce traitement combiné serait efficace et sûr pour prévenir ou retarder la récidive de la RRP tout en préservant la qualité de la voix. 30 enfants seront divisés au hasard en deux groupes de traitement, 15 dans chacun. Le groupe expérimental recevra un traitement PDL unique, suivi d'une administration orale de DIM pendant 3 mois et de 12 mois supplémentaires sans traitement. L'autre groupe sera traité avec du PDL uniquement, en tant que contrôle, et prendra une pilule placebo pendant 3 mois. Tous les patients seront suivis pendant 15 mois au total. Nous comparerons la récidive des lésions et les tests de laboratoire entre les deux groupes, afin de déterminer l'efficacité et la sécurité du nouveau traitement. Il s'agit de la première étude à combiner la nouvelle technique laser PDL avec le DIM, afin de développer une nouvelle méthode efficace à long terme et préservant la voix pour gérer la RRP laryngée chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 10 à 21 ans
  2. papillomes laryngés nécessitant un traitement chirurgical
  3. volonté de participer à l'étude
  4. un formulaire de consentement éclairé signé par le tuteur ou le parent

Critère d'exclusion:

  1. moins de 10 ans ou plus de 21 ans
  2. le tuteur ou le parent ne comprend pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement
  3. maladies malignes telles que le cancer du larynx
  4. antécédents d'hypersensibilité au chou ou à d'autres légumes crucifères
  5. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule PDL+DIM
traitement unique au laser à colorant pulsé (PDL) à 585 nm sur les lésions, immédiatement suivi d'une prise orale de diindolylméthane (DIM, à 1,2-1,75 mg/kg/jour) pendant 3 mois, chez 15 sujets
Complément alimentaire: diindolylméthane (DIM)
DIM 3 mois
Dispositif: Laser à colorant pulsé 585 nm
PDL unique
Comparateur placebo: PDL + pilule placebo
traitement PDL unique sur les lésions, suivi d'un placebo DIM par voie orale pendant 3 mois, chez 15 autres sujets
Dispositif: Laser à colorant pulsé 585 nm
PDL unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas avec récidive de papillome laryngé en 5 mois
Délai: Récidive du paillome à 5 mois
taille et surface de la lésion vocale après 5 mois de chirurgie lésion visible trouvée dans > 50 % de la zone tissulaire traitée, après la chirurgie
Récidive du paillome à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'estradiol dans le sang avant le traitement
Délai: Avant le traitement au départ
déterminer l'effet secondaire en comparant le taux d'estradiol dans le sang avant et après le traitement
Avant le traitement au départ
Niveau d'estradiol dans le sang après le traitement
Délai: 5 mois
déterminer l'effet secondaire en comparant le taux d'estradiol dans le sang avant et après le traitement
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi Wang, MD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucune donnée significative disponible en raison d'un recrutement insuffisant

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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