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小児の喉頭乳頭腫の新しい治療法

2017年5月16日 更新者:Zhi Wang、Boston University

小児喉頭乳頭腫の音声保存療法

この研究では、585 nm パルス色素レーザー (PDL) と栄養補助食品であるジインドリルメタン (DIM) を使用して、喉頭再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) の新しい併用治療の有効性を判断します。 合計30人の子供(各治療で15人)で、この新しい治療法をPDLのみと比較して、この併用治療がRRP再発の予防に効果的かつ安全であるかどうかを判断します. これは、PDL 技術と DIM を組み合わせて、子供の喉頭 RRP を管理するための、音声を保存し、長期的に効果的な新しい方法を開発する最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、PDL を使用して声帯や喉の他の場所の病変を除去し、他の一般的に使用されているレーザーよりも表面組織への損傷を少なくできることが実証されています。 提案された臨床研究では、喉頭乳頭腫の合計30人の子供において、PDLとDIMを組み合わせることにより、PDLのみの治療と比較して、RRPの治療効果を比較しようとしています。 この併用治療が、音声品質を維持しながらRRPの再発を予防または遅延するのに効果的かつ安全であるかどうかを判断します. 30 人の子供を無作為に 2 つの治療グループに分け、それぞれ 15 人ずつに分けます。 実験群は、1回のPDL治療を受け、続いてDIMの3か月の経口投与と、さらに12か月の治療なしで受けます。 もう一方のグループは、コントロールとして PDL のみで治療され、3 か月間プラセボ錠剤を服用します。 すべての患者は、合計15か月間追跡されます。 新しい治療の有効性と安全性を判断するために、病変の再発と臨床検査を 2 つのグループ間で比較します。 これは、新しい PDL レーザー技術と DIM を組み合わせて、子供の喉頭 RRP を管理するための、音声を保存し、長期的に効果的な新しい方法を開発する最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳から21歳
  2. 外科的治療を必要とする喉頭乳頭腫
  3. 研究に参加する意欲
  4. 保護者または親が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 10歳未満、または21歳以上
  2. 保護者または保護者が同意書を理解できない、または署名できない
  3. 喉頭がんなどの悪性疾患
  4. キャベツや他のアブラナ科の野菜に過敏になった病歴
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDL+DIMピル
15人の被験者で、病変に対する1回の585 nmパルス色素レーザー(PDL)治療の直後に、ジインドリルメタン(DIM、1.2〜1.75mg / kg /日)を3か月間経口摂取した
3 か月 DIM
1 回限りの PDL
プラセボコンパレーター:PDL+プラセボ錠剤
病変に対する1回のPDL治療、その後3か月のDIMプラセボの経口摂取、他の15人の被験者
1 回限りの PDL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭乳頭腫の 5 か月間の再発症例数
時間枠:5ヶ月での乳頭腫の再発
手術後 5 か月後の声帯病変のサイズと面積
5ヶ月での乳頭腫の再発

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の血中エストラジオール濃度
時間枠:ベースラインでの治療前
治療前後の血中エストラジオール濃度を比較して副作用を判断する
ベースラインでの治療前
治療後の血中エストラジオール濃度
時間枠:5ヶ月
治療前後の血中エストラジオール濃度を比較して副作用を判断する
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhi Wang, MD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

募集が不十分なため、そのような意味のあるデータは入手できません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジインドリルメタン (DIM)の臨床試験

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