Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapie van larynxpapilloom bij kinderen

16 mei 2017 bijgewerkt door: Zhi Wang, Boston University

Stembehoudende therapie van larynxpapilloom bij kinderen

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van een nieuwe en gecombineerde behandeling van larynx recidiverende respiratoire papillomatose (RRP), door gebruik te maken van een 585 nm pulsed dye laser (PDL) en een voedingssupplement, diindolylmethaan (DIM). We zullen deze nieuwe behandeling vergelijken met alleen PDL, bij in totaal 30 kinderen (15 van elke behandeling), om te bepalen of deze gecombineerde behandeling effectief en veilig zou zijn in het voorkomen van RRP-recidief. Dit is de eerste studie waarin PDL-techniek wordt gecombineerd met DIM, om een ​​nieuwe, stembehoudende en langdurige effectieve methode te ontwikkelen voor het beheersen van larynx RRP bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat PDL kan worden gebruikt om laesies op de stembanden en elders in de keel te verwijderen, waardoor het oppervlakteweefsel minder beschadigd raakt dan andere veelgebruikte lasers. In onze voorgestelde klinische studie proberen we de werkzaamheid van de behandeling voor RRP te vergelijken door PDL te combineren met DIM, versus behandeling met alleen PDL, bij in totaal 30 kinderen met larynxpapilloma. We zullen bepalen of deze gecombineerde behandeling effectief en veilig is om de RRP-recidief te voorkomen of uit te stellen met behoud van de stemkwaliteit. 30 kinderen worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen van elk 15. De experimentele groep krijgt een eenmalige PDL-behandeling, gevolgd door 3 maanden orale toediening van DIM en nog eens 12 maanden zonder behandeling. De andere groep krijgt alleen PDL als controlegroep en neemt gedurende 3 maanden een placebopil. Alle patiënten zullen in totaal 15 maanden worden gevolgd. We zullen laesieherhaling en laboratoriumtests tussen de twee groepen vergelijken om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe behandeling te bepalen. Dit is de eerste studie waarin nieuwe PDL-lasertechniek wordt gecombineerd met DIM, om een ​​nieuwe, stembehoudende en op de lange termijn effectieve methode te ontwikkelen voor het beheersen van larynx RRP bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 10 tot 21 jaar
  2. laryngeale papilloma's die chirurgische behandeling vereisen
  3. bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  4. een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door voogd of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd jonger dan 10 jaar, of ouder dan 21 jaar
  2. voogd of ouder het toestemmingsformulier niet begrijpt of niet kan ondertekenen
  3. kwaadaardige ziekten zoals larynxkanker
  4. geschiedenis van overgevoeligheid voor kool of andere kruisbloemige groenten
  5. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDL+DIM pil
eenmalige behandeling met 585 nm pulsed dye laser (PDL) op de laesies, onmiddellijk gevolgd door 3 maanden orale inname van diindolylmethaan (DIM, bij 1,2-1,75 mg/kg/dag), bij 15 proefpersonen
Voedingssupplement: diindolylmethaan (DIM)
3 maanden DIM
Apparaat: 585 nm gepulseerde kleurstoflaser
eenmalige PDL
Placebo-vergelijker: PDL+placebopil
eenmalige PDL-behandeling van de laesies, gevolgd door 3 maanden orale inname van DIM-placebo, bij andere 15 proefpersonen
Apparaat: 585 nm gepulseerde kleurstoflaser
eenmalige PDL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen met herhaling van larynxpapilloom in 5 maanden
Tijdsspanne: Herhaling van pailloma na 5 maanden
vocale laesie grootte en gebied na 5 maanden met operatie zichtbare laesie gevonden in >50% van het behandelde weefselgebied, na operatie
Herhaling van pailloma na 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestradiolgehalte in bloed voorbehandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling bij baseline
bijwerking bepalen door het oestradiolgehalte in het bloed voor en na de behandeling te vergelijken
Voor de behandeling bij baseline
Oestradiolgehalte in bloed na behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
bijwerking bepalen door het oestradiolgehalte in het bloed voor en na de behandeling te vergelijken
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi Wang, MD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

dergelijke zinvolle gegevens zijn niet beschikbaar vanwege onvoldoende werving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papilloma

Klinische onderzoeken op diindolylmethaan (DIM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren