Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa terapia brodawczaka krtani u dzieci

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhi Wang, Boston University

Terapia zachowująca głos brodawczaka krtani u dzieci

Badanie to określi skuteczność nowego i skojarzonego leczenia nawrotowej brodawczakowatości dróg oddechowych krtani (RRP) przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego (PDL) o długości fali 585 nm i suplementu diety, diindolilometanu (DIM). Porównamy to nowe leczenie z leczeniem wyłącznie PDL u łącznie 30 dzieci (po 15 z każdego leczenia), aby ustalić, czy to leczenie skojarzone byłoby skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu nawrotom RRP. Jest to pierwsze badanie łączące technikę PDL z DIM w celu opracowania nowej, oszczędzającej głos i długoterminowej skutecznej metody leczenia RRP krtani u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że PDL może być stosowany do usuwania zmian na strunach głosowych i innych częściach gardła, powodując mniejsze uszkodzenia tkanek powierzchniowych niż inne powszechnie stosowane lasery. W naszym proponowanym badaniu klinicznym staramy się porównać skuteczność leczenia RRP poprzez połączenie PDL z DIM, w porównaniu z leczeniem wyłącznie PDL, łącznie u 30 dzieci z brodawczakiem krtani. Ustalimy, czy to leczenie skojarzone byłoby skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu lub opóźnianiu nawrotu RRP przy jednoczesnym zachowaniu jakości głosu. 30 dzieci zostanie losowo podzielonych na dwie grupy terapeutyczne, po 15 w każdej. Grupa eksperymentalna otrzyma jednorazowe leczenie PDL, następnie 3-miesięczne doustne podawanie DIM i dodatkowe 12 miesięcy bez leczenia. Druga grupa będzie leczona wyłącznie PDL, jako kontrola i będzie przyjmować pigułkę placebo przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 15 miesięcy. Porównamy nawroty zmian i testy laboratoryjne między dwiema grupami, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia. Jest to pierwsze badanie łączące nową technikę laserową PDL z DIM w celu opracowania nowej, chroniącej głos i długoterminowej skutecznej metody leczenia RRP krtani u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 10 do 21 lat
  2. brodawczaki krtani wymagające leczenia chirurgicznego
  3. chęć udziału w badaniu
  4. podpisany formularz świadomej zgody przez opiekuna lub rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 10 lat lub powyżej 21 lat
  2. opiekun lub rodzic nie rozumie lub nie może podpisać formularza zgody
  3. złośliwe choroby, takie jak rak krtani
  4. historia nadwrażliwości na kapustę lub inne warzywa kapustne
  5. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka PDL+DIM
jednorazowa terapia impulsowym laserem barwnikowym (PDL) 585 nm na zmiany chorobowe, po której bezpośrednio następuje 3-miesięczne doustne przyjmowanie diindolilometanu (DIM, w dawce 1,2-1,75 mg/kg/dzień) u 15 pacjentów
Suplement diety: diindolilometan (DIM)
3-miesięczny DIM
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy o długości fali 585 nm
PDL jednorazowa
Komparator placebo: Tabletka PDL+placebo
jednorazowe leczenie PDL zmian chorobowych, a następnie 3-miesięczne doustne przyjmowanie DIM placebo u pozostałych 15 pacjentów
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy o długości fali 585 nm
PDL jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków nawrotu brodawczaka krtani w ciągu 5 miesięcy
Ramy czasowe: Nawrót brodawczaka po 5 miesiącach
wielkość i powierzchnia zmiany głosowej po 5 miesiącach od operacji widoczna zmiana >50% leczonej powierzchni tkanki, po operacji
Nawrót brodawczaka po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estradiolu we krwi przed leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem na początku badania
określić efekt uboczny, porównując poziom estradiolu we krwi przed i po leczeniu
Przed leczeniem na początku badania
Poziom estradiolu we krwi po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
określić efekt uboczny, porównując poziom estradiolu we krwi przed i po leczeniu
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Wang, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak takich miarodajnych danych ze względu na niewystarczającą rekrutację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diindolilometan (DIM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj