Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapie laryngeálního papilomu u dětí

16. května 2017 aktualizováno: Zhi Wang, Boston University

Hlas zachovávající terapie laryngeálního papilomu u dětí

Tato studie určí účinnost nové a kombinované léčby laryngeální recidivující respirační papilomatózy (RRP) pomocí 585 nm pulzního barevného laseru (PDL) a doplňku stravy diindolylmethan (DIM). Porovnáme tuto novou léčbu pouze s PDL u celkem 30 dětí (15 z každé léčby), abychom určili, zda by tato kombinovaná léčba byla účinná a bezpečná v prevenci recidivy RRP. Toto je první studie, která kombinuje techniku ​​PDL s DIM, aby vyvinula novou, hlas zachovávající a dlouhodobě účinnou metodu zvládání RRP hrtanu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že PDL lze použít k odstranění lézí na hlasivkách a jinde v krku, které způsobují menší poškození povrchových tkání než jiné běžně používané lasery. V námi navrhované klinické studii se snažíme porovnat účinnost léčby RRP kombinací PDL s DIM oproti léčbě pouze PDL u celkem 30 dětí s laryngeálním papilomem. Zjistíme, zda by tato kombinovaná léčba byla účinná a bezpečná při prevenci nebo oddálení recidivy RRP při zachování kvality hlasu. 30 dětí bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin, v každé po 15. Experimentální skupina dostane jednorázovou léčbu PDL, následovanou 3měsíčním perorálním podáváním DIM a dalších 12 měsíců bez léčby. Druhá skupina bude léčena pouze PDL jako kontrola a bude užívat placebo pilulku po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 15 měsíců. Porovnáme recidivu lézí a laboratorní testy mezi těmito dvěma skupinami, abychom určili účinnost a bezpečnost nové léčby. Jedná se o první studii, která kombinuje novou laserovou techniku ​​PDL s DIM, aby vyvinula novou, hlas zachovávající a dlouhodobě účinnou metodu zvládání RRP hrtanu u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 10 až 21 let věku
  2. laryngeální papilomy vyžadující chirurgickou léčbu
  3. ochotu zúčastnit se studie
  4. podepsaný formulář informovaného souhlasu opatrovníkem nebo rodičem

Kritéria vyloučení:

  1. věk mladší 10 let nebo starší 21 let
  2. opatrovník nebo rodič nerozumí nebo nemůže podepsat formulář souhlasu
  3. maligní onemocnění, jako je rakovina hrtanu
  4. anamnéza přecitlivělosti na zelí nebo jinou brukvovitou zeleninu
  5. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDL+DIM pilulka
jednorázové ošetření lézí 585 nm pulzním barevným laserem (PDL), bezprostředně následované 3měsíčním perorálním užíváním diindolylmethanu (DIM, v dávce 1,2-1,75 mg/kg/den), u 15 subjektů
Doplněk stravy: diindolylmethan (DIM)
3měsíční DIM
Přístroj: 585 nm pulzní barvivový laser
jednorázové PDL
Komparátor placeba: PDL+placebo pilulka
jednorázová léčba PDL na lézích, poté následovaná 3měsíčním perorálním užíváním placeba DIM u dalších 15 subjektů
Přístroj: 585 nm pulzní barvivový laser
jednorázové PDL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s recidivou laryngeálního papilomu za 5 měsíců
Časové okno: Recidiva pailomu po 5 měsících
velikost a plocha vokální léze po 5 měsících po chirurgickém zákroku viditelná léze nalezená na > 50 % ošetřované plochy tkáně, po operaci
Recidiva pailomu po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu v krvi před léčbou
Časové okno: Před zahájením léčby
určit vedlejší účinek porovnáním hladiny estradiolu v krvi před a po léčbě
Před zahájením léčby
Hladina estradiolu v krvi po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
určit vedlejší účinek porovnáním hladiny estradiolu v krvi před a po léčbě
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Wang, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádné takové smysluplné údaje nejsou k dispozici kvůli nedostatečnému náboru

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diindolylmethan (DIM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit