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Nuova terapia del papilloma laringeo nei bambini

16 maggio 2017 aggiornato da: Zhi Wang, Boston University

Terapia di conservazione della voce del papilloma laringeo nei bambini

Questo studio determinerà l'efficacia di un nuovo trattamento combinato della papillomatosi respiratoria ricorrente laringea (RRP), utilizzando un laser a colorante pulsato da 585 nm (PDL) e un integratore alimentare, diindolilmetano (DIM). Confronteremo questo nuovo trattamento con il solo PDL, su un totale di 30 bambini (15 per ogni trattamento), per determinare se questo trattamento combinato sarebbe efficace e sicuro nel prevenire la recidiva di RRP. Questo è il primo studio a combinare la tecnica PDL con il DIM, per sviluppare un nuovo metodo di conservazione della voce ed efficace a lungo termine per la gestione della RRP laringea nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il PDL può essere utilizzato per rimuovere le lesioni sulle corde vocali e altrove nella gola causando meno danni ai tessuti superficiali rispetto ad altri laser comunemente usati. Nel nostro studio clinico proposto, cerchiamo di confrontare l'efficacia del trattamento per RRP combinando PDL con DIM, rispetto al solo trattamento PDL, in un totale di 30 bambini con papilloma laringeo. Valuteremo se questo trattamento combinato sarebbe efficace e sicuro nel prevenire o ritardare la recidiva del RRP preservando la qualità della voce. 30 bambini saranno divisi casualmente in due gruppi di trattamento, 15 in ciascuno. Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento PDL una tantum, seguito da 3 mesi di somministrazione orale di DIM e altri 12 mesi senza trattamento. L'altro gruppo sarà trattato solo con PDL, come controllo, e assumerà una pillola placebo per 3 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 15 mesi. Confronteremo la recidiva della lesione ei test di laboratorio tra i due gruppi, per determinare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento. Questo è il primo studio a combinare la nuova tecnica laser PDL con il DIM, per sviluppare un nuovo metodo di conservazione della voce ed efficace a lungo termine per la gestione della RRP laringea nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 10 ai 21 anni
  2. papillomi laringei che richiedono un trattamento chirurgico
  3. disponibilità a partecipare allo studio
  4. un modulo di consenso informato firmato dal tutore o dal genitore

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 10 anni o superiore a 21 anni
  2. tutore o genitore non comprende o non può firmare il modulo di consenso
  3. malattie maligne come il cancro della laringe
  4. storia di essere ipersensibile al cavolo o ad altre verdure crocifere
  5. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola PDL+DIM
trattamento una tantum con laser a colorante pulsato a 585 nm (PDL) sulle lesioni, immediatamente seguito da 3 mesi di assunzione orale di diindolilmetano (DIM, a 1,2-1,75 mg/kg/giorno), in 15 soggetti
Integratore alimentare: diindolilmetano (DIM)
DIM.3 mesi
Dispositivo: Laser a colorante pulsato da 585 nm
PDL di una volta
Comparatore placebo: PDL + pillola placebo
trattamento PDL una tantum sulle lesioni, seguito poi da 3 mesi di assunzione orale di placebo DIM, in altri 15 soggetti
Dispositivo: Laser a colorante pulsato da 585 nm
PDL di una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con recidiva di papilloma laringeo in 5 mesi
Lasso di tempo: Ricorrenza di pailloma a 5 mesi
dimensione e area della lesione vocale dopo 5 mesi con l'intervento chirurgico lesione visibile trovata in > 50% dell'area del tessuto trattato, dopo l'intervento chirurgico
Ricorrenza di pailloma a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di estradiolo nel sangue prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento al basale
determinare l'effetto collaterale confrontando il livello di estradiolo nel sangue prima e dopo il trattamento
Prima del trattamento al basale
Livello di estradiolo nel sangue dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
determinare l'effetto collaterale confrontando il livello di estradiolo nel sangue prima e dopo il trattamento
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Wang, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC-008287A
  • 5R01DC008287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non sono disponibili dati così significativi a causa del reclutamento insufficiente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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