- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00591305
Ny terapi av larynxpapillom hos barn
16 maj 2017 uppdaterad av: Zhi Wang, Boston University
Röstbevarande terapi av larynxpapillom hos barn
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av en ny och kombinerad behandling av larynx recurrent respiratory papillomatosis (RRP), genom att använda en 585 nm pulsed dye laser (PDL) och ett kosttillskott, diindolylmethane (DIM).
Vi kommer att jämföra denna nya behandling med endast PDL, hos totalt 30 barn (15 av varje behandling), för att avgöra om denna kombinerade behandling skulle vara effektiv och säker för att förhindra återfall av RRP.
Detta är den första studien som kombinerar PDL-teknik med DIM, för att utveckla en ny, röstbevarande och långsiktigt effektiv metod för att hantera larynx RRP hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att PDL kan användas för att ta bort lesioner på stämbanden och på andra ställen i halsen, vilket orsakar mindre skada på ytvävnad än andra vanligt använda lasrar.
I vår föreslagna kliniska studie försöker vi jämföra behandlingseffektivitet för RRP genom att kombinera PDL med DIM, kontra PDL-enbart behandling, hos totalt 30 barn med larynxpapillom.
Vi kommer att avgöra om denna kombinerade behandling skulle vara effektiv och säker för att förhindra eller fördröja RRP-återfall samtidigt som röstkvaliteten bibehålls.
30 barn kommer att delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper, 15 i varje.
Experimentgruppen kommer att få engångsbehandling med PDL, följt av 3-månaders oral administrering av DIM och ytterligare 12 månader utan behandling.
Den andra gruppen kommer att behandlas med endast PDL, som kontroll, och ta ett placebo-piller i 3 månader.
Alla patienter kommer att följas i totalt 15 månader.
Vi kommer att jämföra återkommande lesioner och laboratorietester mellan de två grupperna för att fastställa effektiviteten och säkerheten för den nya behandlingen.
Detta är den första studien som kombinerar ny PDL-laserteknik med DIM, för att utveckla en ny, röstbevarande och långsiktigt effektiv metod för att hantera larynx RRP hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 till 21 år
- larynxpapillom som kräver kirurgisk behandling
- vilja att delta i studien
- ett undertecknat formulär för informerat samtycke av vårdnadshavare eller förälder
Exklusions kriterier:
- ålder under 10 år eller äldre än 21 år
- vårdnadshavare eller förälder förstår inte eller kan inte underteckna samtyckesformuläret
- maligna sjukdomar som struphuvudcancer
- historia av att vara överkänslig mot kål eller andra korsblommiga grönsaker
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PDL+DIM-piller
engångsbehandling med 585 nm pulsad färglaser (PDL) på lesionerna, omedelbart följt av 3-månaders oralt intag av diindolylmetan (DIM, vid 1,2-1,75 mg/kg/dag), hos 15 försökspersoner
|
3-månaders DIM
en gång PDL
|
Placebo-jämförare: PDL+placebo-piller
en gång PDL-behandling på lesionerna, sedan följt av 3-månaders oral behandling med DIM placebo hos andra 15 försökspersoner
|
en gång PDL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall med återfall av larynxpapillom på 5 månader
Tidsram: Återfall av pailloma vid 5 månader
|
vokal lesions storlek och område efter 5 månader med operation synlig lesion som finns i >50 % av det behandlade vävnadsområdet, efter operation
|
Återfall av pailloma vid 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Östradiolnivå i blod före behandling
Tidsram: Före behandling vid baslinjen
|
bestämma biverkningar genom att jämföra östradiolnivån i blodet före och efter behandlingen
|
Före behandling vid baslinjen
|
Östradiolnivå i blodet efter behandling
Tidsram: 5 månader
|
bestämma biverkningar genom att jämföra östradiolnivån i blodet före och efter behandlingen
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi Wang, MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDC-008287A
- 5R01DC008287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
ingen sådan meningsfull data tillgänglig på grund av otillräcklig rekrytering
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Papilloma
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAktiv, inte rekryterandeInverterat papillom | Molecular Fluorescence ImagingNederländerna
-
Beijing Tongren HospitalRekryteringInverterat papillom | Utkast III-förfarande | Naso-septum klaffKina
-
Montefiore Medical CenterColumbia UniversityAvslutadBröstflytningar infekterade | Intraduktalt papillom i bröstetFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadPrecancerösa tillstånd | Leukoplaki | Erytroplasi | Orala papillomFörenta staterna
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirus | Återkommande respiratorisk papillomatos | Larynxpapillom, återkommande | Respiratorisk papillomatosFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIndragenLarynxpapillom, återkommande
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringChoroid Plexus Carcinom | Atypiskt Choroid Plexus PapillomaFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekryteringLaryngeal stenos | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Laryngeal leukoplaki | Larynxpolyp | Larynx papillomKina
Kliniska prövningar på diindolylmetan (DIM)
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Avslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadTrötthet | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of PittsburghAvslutadBipolär sjukdom | Major Depressive EpisodFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research...RekryteringHjärntumörFörenta staterna
-
Women's College HospitalBioResponseOkänd
-
New York Presbyterian HospitalAvslutad