Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny terapi av larynxpapillom hos barn

16 maj 2017 uppdaterad av: Zhi Wang, Boston University

Röstbevarande terapi av larynxpapillom hos barn

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av en ny och kombinerad behandling av larynx recurrent respiratory papillomatosis (RRP), genom att använda en 585 nm pulsed dye laser (PDL) och ett kosttillskott, diindolylmethane (DIM). Vi kommer att jämföra denna nya behandling med endast PDL, hos totalt 30 barn (15 av varje behandling), för att avgöra om denna kombinerade behandling skulle vara effektiv och säker för att förhindra återfall av RRP. Detta är den första studien som kombinerar PDL-teknik med DIM, för att utveckla en ny, röstbevarande och långsiktigt effektiv metod för att hantera larynx RRP hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att PDL kan användas för att ta bort lesioner på stämbanden och på andra ställen i halsen, vilket orsakar mindre skada på ytvävnad än andra vanligt använda lasrar. I vår föreslagna kliniska studie försöker vi jämföra behandlingseffektivitet för RRP genom att kombinera PDL med DIM, kontra PDL-enbart behandling, hos totalt 30 barn med larynxpapillom. Vi kommer att avgöra om denna kombinerade behandling skulle vara effektiv och säker för att förhindra eller fördröja RRP-återfall samtidigt som röstkvaliteten bibehålls. 30 barn kommer att delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper, 15 i varje. Experimentgruppen kommer att få engångsbehandling med PDL, följt av 3-månaders oral administrering av DIM och ytterligare 12 månader utan behandling. Den andra gruppen kommer att behandlas med endast PDL, som kontroll, och ta ett placebo-piller i 3 månader. Alla patienter kommer att följas i totalt 15 månader. Vi kommer att jämföra återkommande lesioner och laboratorietester mellan de två grupperna för att fastställa effektiviteten och säkerheten för den nya behandlingen. Detta är den första studien som kombinerar ny PDL-laserteknik med DIM, för att utveckla en ny, röstbevarande och långsiktigt effektiv metod för att hantera larynx RRP hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 10 till 21 år
  2. larynxpapillom som kräver kirurgisk behandling
  3. vilja att delta i studien
  4. ett undertecknat formulär för informerat samtycke av vårdnadshavare eller förälder

Exklusions kriterier:

  1. ålder under 10 år eller äldre än 21 år
  2. vårdnadshavare eller förälder förstår inte eller kan inte underteckna samtyckesformuläret
  3. maligna sjukdomar som struphuvudcancer
  4. historia av att vara överkänslig mot kål eller andra korsblommiga grönsaker
  5. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDL+DIM-piller
engångsbehandling med 585 nm pulsad färglaser (PDL) på lesionerna, omedelbart följt av 3-månaders oralt intag av diindolylmetan (DIM, vid 1,2-1,75 mg/kg/dag), hos 15 försökspersoner
3-månaders DIM
en gång PDL
Placebo-jämförare: PDL+placebo-piller
en gång PDL-behandling på lesionerna, sedan följt av 3-månaders oral behandling med DIM placebo hos andra 15 försökspersoner
en gång PDL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall med återfall av larynxpapillom på 5 månader
Tidsram: Återfall av pailloma vid 5 månader
vokal lesions storlek och område efter 5 månader med operation synlig lesion som finns i >50 % av det behandlade vävnadsområdet, efter operation
Återfall av pailloma vid 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östradiolnivå i blod före behandling
Tidsram: Före behandling vid baslinjen
bestämma biverkningar genom att jämföra östradiolnivån i blodet före och efter behandlingen
Före behandling vid baslinjen
Östradiolnivå i blodet efter behandling
Tidsram: 5 månader
bestämma biverkningar genom att jämföra östradiolnivån i blodet före och efter behandlingen
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi Wang, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen sådan meningsfull data tillgänglig på grund av otillräcklig rekrytering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papilloma

Kliniska prövningar på diindolylmetan (DIM)

3
Prenumerera