- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591305
Neue Therapie des Larynxpapilloms bei Kindern
16. Mai 2017 aktualisiert von: Zhi Wang, Boston University
Stimmerhaltende Therapie des Kehlkopfpapilloms bei Kindern
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuen und kombinierten Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP) des Larynx unter Verwendung eines gepulsten 585-nm-Farblasers (PDL) und eines Nahrungsergänzungsmittels, Diindolylmethan (DIM), bestimmen.
Wir werden diese neue Behandlung mit PDL-only bei insgesamt 30 Kindern (15 von jeder Behandlung) vergleichen, um festzustellen, ob diese kombinierte Behandlung wirksam und sicher wäre, um das RRP-Rezidiv zu verhindern.
Dies ist die erste Studie, die die PDL-Technik mit DIM kombiniert, um eine neue, stimmerhaltende und langfristig wirksame Methode zur Behandlung der Larynx-RRP bei Kindern zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass PDL verwendet werden kann, um Läsionen auf den Stimmbändern und anderswo im Rachen zu entfernen, was weniger Schäden am Oberflächengewebe verursacht als andere häufig verwendete Laser.
In unserer vorgeschlagenen klinischen Studie versuchen wir, die Behandlungswirksamkeit für RRP zu vergleichen, indem wir PDL mit DIM mit einer PDL-only-Behandlung bei insgesamt 30 Kindern mit Larynxpapillom kombinieren.
Wir werden feststellen, ob diese kombinierte Behandlung wirksam und sicher wäre, um das RRP-Rezidiv zu verhindern oder zu verzögern, während die Sprachqualität erhalten bleibt.
30 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen zu je 15 aufgeteilt.
Die experimentelle Gruppe erhält eine einmalige PDL-Behandlung, gefolgt von einer 3-monatigen oralen Verabreichung von DIM und weiteren 12 Monaten ohne Behandlung.
Die andere Gruppe wird als Kontrolle nur mit PDL behandelt und nimmt 3 Monate lang eine Placebo-Pille ein.
Alle Patienten werden insgesamt 15 Monate lang nachbeobachtet.
Wir werden das Wiederauftreten von Läsionen und Labortests zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlung zu bestimmen.
Dies ist die erste Studie, die die neue PDL-Lasertechnik mit DIM kombiniert, um eine neue, stimmerhaltende und langfristig wirksame Methode zur Behandlung von Larynx-RRP bei Kindern zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 bis 21 Jahre
- Larynxpapillome, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- eine unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 10 Jahren oder älter als 21 Jahre
- Erziehungsberechtigter oder Elternteil versteht die Einverständniserklärung nicht oder kann sie nicht unterschreiben
- bösartige Erkrankungen wie Kehlkopfkrebs
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Kohl oder anderen Kreuzblütlern
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PDL+DIM-Pille
Einmalige 585 nm gepulste Farbstofflaserbehandlung (PDL) auf den Läsionen, unmittelbar gefolgt von einer 3-monatigen oralen Einnahme von Diindolylmethan (DIM, mit 1,2–1,75 mg/kg/Tag) bei 15 Probanden
|
3 Monate DIM
einmalige PDL
|
Placebo-Komparator: PDL + Placebo-Pille
Einmalige PDL-Behandlung der Läsionen, dann gefolgt von einer 3-monatigen oralen Einnahme von DIM-Placebo bei anderen 15 Probanden
|
einmalige PDL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Fälle mit Rezidiv des Larynxpapilloms in 5 Monaten
Zeitfenster: Rezidiv des Pailloms nach 5 Monaten
|
Größe und Fläche der Stimmläsion nach 5 Monaten mit Operation Sichtbare Läsion in >50 % der behandelten Gewebefläche nach der Operation
|
Rezidiv des Pailloms nach 5 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Östradiolspiegel in der Blutvorbehandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung an der Grundlinie
|
Bestimmen Sie die Nebenwirkung, indem Sie den Östradiolspiegel im Blut vor und nach der Behandlung vergleichen
|
Vor der Behandlung an der Grundlinie
|
Estradiolspiegel im Blut nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bestimmen Sie die Nebenwirkung, indem Sie den Östradiolspiegel im Blut vor und nach der Behandlung vergleichen
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi Wang, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDC-008287A
- 5R01DC008287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
aufgrund unzureichender Rekrutierung keine derart aussagekräftigen Daten verfügbar
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