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Neue Therapie des Larynxpapilloms bei Kindern

16. Mai 2017 aktualisiert von: Zhi Wang, Boston University

Stimmerhaltende Therapie des Kehlkopfpapilloms bei Kindern

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuen und kombinierten Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP) des Larynx unter Verwendung eines gepulsten 585-nm-Farblasers (PDL) und eines Nahrungsergänzungsmittels, Diindolylmethan (DIM), bestimmen. Wir werden diese neue Behandlung mit PDL-only bei insgesamt 30 Kindern (15 von jeder Behandlung) vergleichen, um festzustellen, ob diese kombinierte Behandlung wirksam und sicher wäre, um das RRP-Rezidiv zu verhindern. Dies ist die erste Studie, die die PDL-Technik mit DIM kombiniert, um eine neue, stimmerhaltende und langfristig wirksame Methode zur Behandlung der Larynx-RRP bei Kindern zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass PDL verwendet werden kann, um Läsionen auf den Stimmbändern und anderswo im Rachen zu entfernen, was weniger Schäden am Oberflächengewebe verursacht als andere häufig verwendete Laser. In unserer vorgeschlagenen klinischen Studie versuchen wir, die Behandlungswirksamkeit für RRP zu vergleichen, indem wir PDL mit DIM mit einer PDL-only-Behandlung bei insgesamt 30 Kindern mit Larynxpapillom kombinieren. Wir werden feststellen, ob diese kombinierte Behandlung wirksam und sicher wäre, um das RRP-Rezidiv zu verhindern oder zu verzögern, während die Sprachqualität erhalten bleibt. 30 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen zu je 15 aufgeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine einmalige PDL-Behandlung, gefolgt von einer 3-monatigen oralen Verabreichung von DIM und weiteren 12 Monaten ohne Behandlung. Die andere Gruppe wird als Kontrolle nur mit PDL behandelt und nimmt 3 Monate lang eine Placebo-Pille ein. Alle Patienten werden insgesamt 15 Monate lang nachbeobachtet. Wir werden das Wiederauftreten von Läsionen und Labortests zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlung zu bestimmen. Dies ist die erste Studie, die die neue PDL-Lasertechnik mit DIM kombiniert, um eine neue, stimmerhaltende und langfristig wirksame Methode zur Behandlung von Larynx-RRP bei Kindern zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10 bis 21 Jahre
  2. Larynxpapillome, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  4. eine unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 10 Jahren oder älter als 21 Jahre
  2. Erziehungsberechtigter oder Elternteil versteht die Einverständniserklärung nicht oder kann sie nicht unterschreiben
  3. bösartige Erkrankungen wie Kehlkopfkrebs
  4. Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Kohl oder anderen Kreuzblütlern
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDL+DIM-Pille
Einmalige 585 nm gepulste Farbstofflaserbehandlung (PDL) auf den Läsionen, unmittelbar gefolgt von einer 3-monatigen oralen Einnahme von Diindolylmethan (DIM, mit 1,2–1,75 mg/kg/Tag) bei 15 Probanden
3 Monate DIM
einmalige PDL
Placebo-Komparator: PDL + Placebo-Pille
Einmalige PDL-Behandlung der Läsionen, dann gefolgt von einer 3-monatigen oralen Einnahme von DIM-Placebo bei anderen 15 Probanden
einmalige PDL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Rezidiv des Larynxpapilloms in 5 Monaten
Zeitfenster: Rezidiv des Pailloms nach 5 Monaten
Größe und Fläche der Stimmläsion nach 5 Monaten mit Operation Sichtbare Läsion in >50 % der behandelten Gewebefläche nach der Operation
Rezidiv des Pailloms nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiolspiegel in der Blutvorbehandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung an der Grundlinie
Bestimmen Sie die Nebenwirkung, indem Sie den Östradiolspiegel im Blut vor und nach der Behandlung vergleichen
Vor der Behandlung an der Grundlinie
Estradiolspiegel im Blut nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmen Sie die Nebenwirkung, indem Sie den Östradiolspiegel im Blut vor und nach der Behandlung vergleichen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi Wang, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund unzureichender Rekrutierung keine derart aussagekräftigen Daten verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillom

Klinische Studien zur Diindolylmethan (DIM)

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