儿童喉乳头状瘤的新疗法
2017年5月16日 更新者:Zhi Wang、Boston University
小儿喉乳头状瘤的保音治疗
本研究将通过使用 585 nm 脉冲染料激光 (PDL) 和膳食补充剂二吲哚基甲烷 (DIM) 来确定喉复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 的新型联合治疗的疗效。
我们将在总共 30 名儿童(每种治疗 15 名)中将这种新疗法与仅 PDL 疗法进行比较,以确定这种联合疗法在预防 RRP 复发方面是否有效且安全。
这是第一项将 PDL 技术与 DIM 相结合的研究,旨在开发一种新的、保留声音的、长期有效的儿童喉 RRP 管理方法。
研究概览
详细说明
先前的研究表明,与其他常用激光相比,PDL 可用于去除声带和喉咙其他部位的病变,对表面组织的损伤更小。
在我们提议的临床研究中,我们试图通过将 PDL 与 DIM 相结合与仅使用 PDL 治疗来比较 RRP 的治疗效果,共有 30 名儿童患有喉乳头状瘤。
我们将确定这种联合治疗是否能有效和安全地预防或延迟 RRP 复发,同时保持语音质量。
30名儿童将被随机分为两个治疗组,每组15人。
实验组将接受一次性 PDL 治疗,随后接受为期 3 个月的 DIM 口服给药,再接受 12 个月的无治疗。
另一组将仅接受 PDL 作为对照,并服用安慰剂药丸 3 个月。
将对所有患者进行总共 15 个月的随访。
我们将比较两组之间的病变复发和实验室检查,以确定新疗法的疗效和安全性。
这是第一项将新的 PDL 激光技术与 DIM 相结合的研究,以开发一种新的、保持声音和长期有效的儿童喉 RRP 管理方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 10至21岁
- 需要手术治疗的喉乳头状瘤
- 参与研究的意愿
- 监护人或父母签署的知情同意书
排除标准:
- 年龄小于 10 岁或大于 21 岁
- 监护人或父母不理解或无法签署同意书
- 喉癌等恶性疾病
- 对卷心菜或其他十字花科蔬菜过敏史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PDL+DIM药丸
对病变进行一次 585 nm 脉冲染料激光 (PDL) 治疗,随后 3 个月口服二吲哚基甲烷(DIM,1.2-1.75mg/kg/天),15 名受试者
|
3个月昏暗
一次PDL
|
安慰剂比较:PDL+安慰剂药丸
对病变进行一次 PDL 治疗,然后在其他 15 名受试者中口服 DIM 安慰剂 3 个月
|
一次PDL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5个月内喉乳头状瘤复发例数
大体时间:5个月乳头状瘤复发
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5 个月后声带损伤大小和面积,手术后可见损伤超过 50% 的治疗组织区域
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5个月乳头状瘤复发
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前血液中的雌二醇水平
大体时间:基线治疗前
|
通过比较治疗前后血液中的雌二醇水平来确定副作用
|
基线治疗前
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治疗后血液中的雌二醇水平
大体时间:5个月
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通过比较治疗前后血液中的雌二醇水平来确定副作用
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhi Wang, MD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
二吲哚基甲烷 (DIM)的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)撤销
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Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...完全的
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Oregon State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Pacific Northwest National Laboratory 和其他合作者完全的