- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00593372
Behandling af sprog og hukommelse hos patienter med Alzheimers sygdom
17. november 2016 opdateret af: University of Arkansas
Behandling af sprog og hukommelse hos patienter med Alzheimers sygdom: En sammenligning mellem lægemiddelterapi og lægemiddelterapi plus adfærdsintervention
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om virkningerne af adfærdsmæssige interventioner for hukommelses- og kommunikationssvigt hos personer, der tager kolinesterasehæmmere sammenlignet med virkningerne af kolinesterasehæmmere alene.
Indledende test vil omfatte en skriftlig sagshistorie, test af kommunikationsevner og interviews med deltagerne, familie og personalet, som hjælper med at vælge potentielle mål for behandlingen.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i gruppe A (kontrol) eller gruppe B (intervention).
Gruppe A vil bruge en Caregiver Checklist i otte uger til at identificere enhver stigning eller et fald i forekomsten af de identificerede kommunikationsmangler.
Gruppe B vil have 16 behandlingssessioner af en talepædagog i løbet af den otte uger lange periode.
En post test vil blive administreret til alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med demens lider af en række kognitive-sproglige mangler, herunder opmærksomhed, orientering, hukommelse, anomi og pragmatik.
Adfærdsbehandling af disse mangler falder inden for tale-sprogpatologiens domæne.
Selvom der ikke er fremkommet effektstudier, der viser fordelene ved tale-sprogterapi for personer, der lider af Alzheimers sygdom (AD), fremkommer der data, som understøtter de positive virkninger af hukommelses- og kommunikationsintervention i denne befolkning.
Fase I- og fase II-undersøgelser begynder at give bevis for, at en sådan intervention bør fokusere på udvikling af innovative strategier til at hjælpe patienter med at kompensere for de handicap, der skyldes sygdommen, snarere end på traditionel rehabilitering af funktionsnedsættelse.
Fordelene ved cholinesterasehæmmere til forbedring af kognitiv funktion hos personer med AD er blevet påvist, og der kommer fortsat data om specifikke lægemidler og specifikke ændringer i kognitive processer.
Formålet med den foreslåede undersøgelse vil være at indsamle pilotdata om virkningerne af adfærdsintervention for hukommelses- og kommunikationssvigt i forbindelse med kolinesterasehæmmere sammenlignet med virkningerne af cholinesterasehæmmere brugt isoleret.
Deltagerne vil være personer med AD, som er rekrutteret fra Alzheimers Disease Center ved University of Arkasas for Medical Sciences Medical Center.
Alle deltagere vil tage kolinesterasehæmmere, og halvdelen af alle deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage intervention af en tale-sprog-patolog.
Interventionen vil bestå af 16 behandlingssessioner (en time hver) over en periode på to måneder og vil fokusere på strategier til at forbedre hukommelsen og funktionel kommunikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alzheimers sygdom (mellemstadie)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Drug Plus adfærdsterapi
|
Øget tid til at huske vigtig information.
|
|
Ingen indgriben: II
Kun lægemiddelterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede hukommelsesopgaver udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 8 uger
|
Succesfulde hukommelsesopgaver er de hukommelsesopgaver (såsom "hvor gemmer jeg mine nøgler"), som deltagerne er i stand til konsekvent at reagere på.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring på Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- g1-10532-03-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .