- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00593372
Tratamento da Linguagem e da Memória em Pacientes com Doença de Alzheimer
17 de novembro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
Tratamento de linguagem e memória em pacientes com doença de Alzheimer: uma comparação entre terapia medicamentosa e terapia medicamentosa mais intervenção comportamental
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre os efeitos das intervenções comportamentais para déficits de memória e comunicação em pessoas que tomam inibidores da colinesterase em comparação com os efeitos dos inibidores da colinesterase sozinhos.
O teste inicial incluirá um histórico de caso escrito, testes de habilidades de comunicação e entrevistas com os participantes, familiares e cuidadores da equipe para ajudar a selecionar os objetivos potenciais do tratamento.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para participar do Grupo A (controle) ou Grupo B (intervenção).
O Grupo A usará uma Lista de Verificação do Cuidador por oito semanas para identificar qualquer aumento ou diminuição na ocorrência dos déficits de comunicação identificados.
O grupo B terá 16 sessões de tratamento com fonoaudióloga durante o período de oito semanas.
Um pós-teste será administrado a todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com demência sofrem de uma variedade de déficits cognitivo-linguísticos, incluindo atenção, orientação, memória, anomia e pragmática.
O tratamento comportamental desses déficits é do domínio da fonoaudiologia.
Embora nenhum estudo de eficácia tenha surgido para demonstrar o benefício da terapia fonoaudiológica para indivíduos que sofrem da doença de Alzheimer (DA), estão surgindo dados que apóiam os efeitos positivos da intervenção na memória e na comunicação nessa população.
As investigações de Fase I e Fase II estão começando a fornecer evidências de que tal intervenção deve se concentrar no desenvolvimento de estratégias inovadoras para ajudar os pacientes a compensar as deficiências resultantes da doença, em vez da reabilitação tradicional da deficiência.
Os benefícios dos inibidores da colinesterase para melhorar a função cognitiva em pessoas com DA foram demonstrados, e continuam surgindo dados sobre drogas específicas e mudanças específicas nos processos cognitivos.
O objetivo da investigação proposta seria coletar dados piloto sobre os efeitos da intervenção comportamental para déficits de memória e comunicação em conjunto com inibidores da colinesterase, em comparação com os efeitos dos inibidores da colinesterase usados isoladamente.
Os participantes serão indivíduos com DA recrutados no Centro de Doença de Alzheimer da Universidade de Arkasas para o Centro Médico de Ciências Médicas.
Todos os participantes estarão tomando inibidores da colinesterase, e metade de todos os participantes será selecionada aleatoriamente para receber intervenção de um fonoaudiólogo.
A intervenção consistirá em 16 sessões de tratamento (uma hora cada) durante um período de dois meses e se concentrará em estratégias para melhorar a memória e a comunicação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer (estágio intermediário)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU
Drug Plus Terapia Comportamental
|
Aumentar o tempo para lembrar informações importantes.
|
|
Sem intervenção: II
Apenas terapia medicamentosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tarefas de memória bem-sucedidas concluídas durante o período de estudo.
Prazo: 8 semanas
|
Tarefas de memória bem-sucedidas são aquelas tarefas de memória (como "onde guardo minhas chaves") às quais os participantes são capazes de responder consistentemente.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- g1-10532-03-07
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