- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00593372
Tratamiento del lenguaje y la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer
17 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
Tratamiento del lenguaje y la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer: una comparación entre la farmacoterapia y la farmacoterapia más intervención conductual
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre los efectos de las intervenciones conductuales para los déficits de memoria y comunicación en personas que toman inhibidores de la colinesterasa en comparación con los efectos de los inhibidores de la colinesterasa solos.
Las pruebas iniciales incluirán un historial de casos escrito, pruebas de habilidades de comunicación y entrevistas con los participantes, la familia y los cuidadores del personal para ayudar a seleccionar los objetivos potenciales para el tratamiento.
Los participantes serán seleccionados al azar para participar en el Grupo A (control) o el Grupo B (intervención).
El Grupo A utilizará una Lista de verificación del cuidador durante ocho semanas para identificar cualquier aumento o disminución en la ocurrencia de los déficits de comunicación identificados.
El grupo B tendrá 16 sesiones de tratamiento por parte de un patólogo del habla y el lenguaje durante el período de ocho semanas.
Se administrará una prueba posterior a todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con demencia sufren una variedad de déficits cognitivo-lingüísticos, que incluyen atención, orientación, memoria, anomia y pragmática.
El tratamiento conductual de estos déficits cae dentro del dominio de la patología del habla y el lenguaje.
Si bien no han surgido estudios de eficacia para demostrar el beneficio de la terapia del habla y el lenguaje para las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer (EA), están surgiendo datos que respaldan los efectos positivos de la intervención de la memoria y la comunicación en esta población.
Las investigaciones de Fase I y Fase II están comenzando a proporcionar evidencia de que dicha intervención debe centrarse en el desarrollo de estrategias innovadoras para ayudar a los pacientes a compensar las discapacidades resultantes de la enfermedad en lugar de la rehabilitación tradicional de la discapacidad.
Se han demostrado los beneficios de los inhibidores de la colinesterasa para mejorar la función cognitiva en personas con AD, y siguen surgiendo datos sobre medicamentos específicos y cambios específicos en los procesos cognitivos.
El propósito de la investigación propuesta sería recopilar datos piloto sobre los efectos de la intervención conductual para los déficits de memoria y comunicación junto con los inhibidores de la colinesterasa, en comparación con los efectos de los inhibidores de la colinesterasa usados de forma aislada.
Los participantes serán personas con EA reclutadas en el Centro de Enfermedad de Alzheimer del Centro Médico de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkasas.
Todos los participantes tomarán inhibidores de la colinesterasa, y la mitad de todos los participantes serán seleccionados al azar para recibir la intervención de un patólogo del habla y el lenguaje.
La intervención consistirá en 16 sesiones de tratamiento (una hora cada una) durante un período de dos meses y se centrará en estrategias para mejorar la memoria y la comunicación funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer (etapa intermedia)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Medicamentos más terapia conductual
|
Aumento del tiempo para recordar información importante.
|
Sin intervención: II
Solo terapia farmacológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de tareas de memoria exitosas completadas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las tareas de memoria exitosas son aquellas tareas de memoria (como "¿dónde guardo mis llaves?") a las que los participantes pueden responder de manera consistente.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- g1-10532-03-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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