- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00593372
Trattamento del linguaggio e della memoria nei pazienti con malattia di Alzheimer
17 novembre 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Trattamento del linguaggio e della memoria nei pazienti con malattia di Alzheimer: un confronto tra terapia farmacologica e terapia farmacologica più intervento comportamentale
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli effetti degli interventi comportamentali per i deficit di memoria e comunicazione nelle persone che assumono inibitori della colinesterasi rispetto agli effetti dei soli inibitori della colinesterasi.
I test iniziali includeranno un'anamnesi scritta, test delle capacità di comunicazione e interviste con i partecipanti, la famiglia e gli operatori sanitari per aiutare a selezionare i potenziali obiettivi per il trattamento.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per partecipare al gruppo A (controllo) o al gruppo B (intervento).
Il gruppo A utilizzerà una lista di controllo del caregiver per otto settimane per identificare qualsiasi aumento o diminuzione nell'occorrenza dei deficit di comunicazione identificati.
Il gruppo B avrà 16 sessioni di trattamento da parte di un logopedista durante il periodo di otto settimane.
A tutti i partecipanti verrà somministrato un post-test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con demenza soffrono di una varietà di deficit cognitivo-linguistici, tra cui l'attenzione, l'orientamento, la memoria, l'anomia e la pragmatica.
Il trattamento comportamentale di questi deficit rientra nel dominio della logopedia.
Sebbene non siano emersi studi sull'efficacia per dimostrare il beneficio della logopedia per le persone che soffrono di malattia di Alzheimer (AD), stanno emergendo dati che supportano gli effetti positivi dell'intervento sulla memoria e sulla comunicazione in questa popolazione.
Le indagini di Fase I e Fase II stanno iniziando a fornire prove che tale intervento dovrebbe concentrarsi sullo sviluppo di strategie innovative per aiutare i pazienti a compensare le disabilità derivanti dalla malattia piuttosto che sulla tradizionale riabilitazione della menomazione.
I benefici degli inibitori della colinesterasi per migliorare la funzione cognitiva nelle persone con AD sono stati dimostrati e continuano ad emergere dati su farmaci specifici e cambiamenti specifici nei processi cognitivi.
Lo scopo dell'indagine proposta sarebbe quello di raccogliere dati pilota sugli effetti dell'intervento comportamentale per i deficit di memoria e comunicazione in combinazione con gli inibitori della colinesterasi, rispetto agli effetti degli inibitori della colinesterasi usati in isolamento.
I partecipanti saranno individui con AD reclutati dal Centro per il morbo di Alzheimer presso il Centro medico dell'Università di Arkasas per le scienze mediche.
Tutti i partecipanti assumeranno inibitori della colinesterasi e metà di tutti i partecipanti sarà selezionato in modo casuale per ricevere l'intervento di un logopedista.
L'intervento consisterà in 16 sessioni di trattamento (un'ora ciascuna) per un periodo di due mesi e si concentrerà sulle strategie per migliorare la memoria e la comunicazione funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Alzheimer (stadio intermedio)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IO
Terapia comportamentale con farmaci più
|
Aumentare il tempo per ricordare informazioni importanti.
|
|
Nessun intervento: II
Solo terapia farmacologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di compiti di memoria completati con successo durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le attività di memoria di successo sono quelle attività di memoria (come "dove tengo le mie chiavi") a cui i partecipanti sono in grado di rispondere in modo coerente.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- g1-10532-03-07
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