- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00593372
Behandlung von Sprache und Gedächtnis bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
17. November 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Behandlung von Sprache und Gedächtnis bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Ein Vergleich zwischen medikamentöser Therapie und medikamentöser Therapie plus Verhaltensintervention
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf Gedächtnis- und Kommunikationsdefizite bei Personen, die Cholinesterasehemmer einnehmen, im Vergleich zu den Wirkungen von Cholinesterasehemmern allein zu sammeln.
Die anfänglichen Tests umfassen eine schriftliche Anamnese, Tests der Kommunikationsfähigkeiten und Interviews mit den Teilnehmern, der Familie und den Betreuern des Personals, um bei der Auswahl potenzieller Ziele für die Behandlung zu helfen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an Gruppe A (Kontrolle) oder Gruppe B (Intervention) teilzunehmen.
Gruppe A wird acht Wochen lang eine Pfleger-Checkliste verwenden, um eine Zunahme oder Abnahme des Auftretens der identifizierten Kommunikationsdefizite zu identifizieren.
Gruppe B wird während des achtwöchigen Zeitraums 16 Behandlungssitzungen durch einen Sprachpathologen erhalten.
Für alle Teilnehmer wird ein Nachtest durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Demenz leiden unter einer Vielzahl kognitiv-linguistischer Defizite, darunter Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Anomie und Pragmatik.
Die Verhaltensbehandlung dieser Defizite fällt in den Bereich der Sprachpathologie.
Obwohl keine Wirksamkeitsstudien erschienen sind, die den Nutzen der Logopädietherapie für Personen belegen, die an der Alzheimer-Krankheit (AD) leiden, tauchen Daten auf, die die positiven Auswirkungen von Gedächtnis- und Kommunikationsinterventionen in dieser Population belegen.
Phase-I- und Phase-II-Untersuchungen zeigen allmählich, dass sich solche Interventionen auf die Entwicklung innovativer Strategien konzentrieren sollten, um Patienten dabei zu helfen, die aus der Krankheit resultierenden Behinderungen zu kompensieren, und nicht auf die traditionelle Rehabilitation von Beeinträchtigungen.
Die Vorteile von Cholinesterasehemmern zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit AD wurden nachgewiesen, und es werden weiterhin Daten zu spezifischen Medikamenten und spezifischen Veränderungen in kognitiven Prozessen veröffentlicht.
Der Zweck der vorgeschlagenen Untersuchung wäre es, Pilotdaten zu den Wirkungen von Verhaltensinterventionen für Gedächtnis- und Kommunikationsdefizite in Verbindung mit Cholinesterasehemmern im Vergleich zu den Wirkungen von isoliert verwendeten Cholinesterasehemmern zu sammeln.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit AD, die vom Alzheimer's Disease Center des medizinischen Zentrums der Universität von Arkasas für medizinische Wissenschaften rekrutiert werden.
Alle Teilnehmer werden Cholinesterasehemmer einnehmen, und die Hälfte aller Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Intervention durch einen Logopäden zu erhalten.
Die Intervention besteht aus 16 Behandlungssitzungen (jeweils eine Stunde) über einen Zeitraum von zwei Monaten und konzentriert sich auf Strategien zur Verbesserung des Gedächtnisses und der funktionellen Kommunikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alzheimer-Krankheit (mittleres Stadium)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICH
Medikament plus Verhaltenstherapie
|
Erhöhung der Zeit, um sich an wichtige Informationen zu erinnern.
|
|
Kein Eingriff: II
Nur medikamentöse Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl erfolgreicher Gedächtnisaufgaben, die während des Studienzeitraums abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Erfolgreiche Gedächtnisaufgaben sind solche Gedächtnisaufgaben (z. B. „Wo bewahre ich meine Schlüssel auf“), auf die die Teilnehmer konsistent reagieren können.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung am Mini-Mental State Exam
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- g1-10532-03-07
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