- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00593372
Leczenie języka i pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Leczenie języka i pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera: porównanie terapii lekowej i farmakoterapii oraz interwencja behawioralna
Celem niniejszego badania jest zebranie danych na temat wpływu interwencji behawioralnych na deficyty pamięci i komunikacji u osób przyjmujących inhibitory cholinesterazy w porównaniu z wpływem samych inhibitorów cholinesterazy.
Wstępne testy będą obejmować pisemną historię przypadku, testy umiejętności komunikacyjnych oraz wywiady z uczestnikami, rodziną i opiekunami personelu, aby pomóc wybrać potencjalne cele leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w grupie A (kontrola) lub grupie B (interwencja).
Grupa A będzie korzystać z listy kontrolnej opiekuna przez osiem tygodni, aby zidentyfikować wzrost lub spadek występowania zidentyfikowanych deficytów komunikacyjnych.
Grupa B będzie miała 16 sesji terapeutycznych prowadzonych przez patologa mowy w okresie ośmiu tygodni.
Wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzony test końcowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z demencją cierpią z powodu różnych deficytów poznawczo-językowych, w tym uwagi, orientacji, pamięci, anomii i pragmatyki.
Behawioralne leczenie tych deficytów mieści się w domenie patologii mowy i języka.
Chociaż nie pojawiły się żadne badania skuteczności, które wykazałyby korzyści terapii mowy i języka dla osób cierpiących na chorobę Alzheimera (AD), pojawiają się dane potwierdzające pozytywne skutki interwencji w zakresie pamięci i komunikacji w tej populacji.
Badania fazy I i fazy II zaczynają dostarczać dowodów na to, że taka interwencja powinna koncentrować się na opracowaniu innowacyjnych strategii pomagających pacjentom zrekompensować niepełnosprawność wynikającą z choroby, a nie na tradycyjnej rehabilitacji upośledzenia.
Wykazano korzyści ze stosowania inhibitorów cholinoesterazy w poprawie funkcji poznawczych u osób z AD i nadal pojawiają się dane dotyczące konkretnych leków i specyficznych zmian w procesach poznawczych.
Celem proponowanego badania byłoby zebranie danych pilotażowych na temat wpływu interwencji behawioralnej na deficyty pamięci i komunikacji w połączeniu z inhibitorami cholinoesterazy, w porównaniu z efektami inhibitorów cholinoesterazy stosowanych w izolacji.
Uczestnikami będą osoby z AD, które są rekrutowane z Centrum Chorób Alzheimera w Centrum Medycznym Uniwersytetu Arkasas for Medical Sciences.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować inhibitory cholinoesterazy, a połowa wszystkich uczestników zostanie losowo wybrana do interwencji logopedy.
Interwencja będzie się składać z 16 sesji terapeutycznych (każda godzina) w okresie dwóch miesięcy i będzie koncentrować się na strategiach poprawy pamięci i funkcjonalnej komunikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72035
- UAMS Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Alzheimera (stadium średnie)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Terapia behawioralna Drug Plus
|
Zwiększenie czasu na zapamiętanie ważnych informacji.
|
|
Brak interwencji: II
Tylko farmakoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnie wykonanych zadań pamięciowych w okresie nauki.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Udane zadania pamięciowe to te zadania pamięciowe (takie jak „gdzie trzymam klucze”), na które uczestnicy są w stanie konsekwentnie odpowiadać.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dotycząca Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary H McCullough, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- g1-10532-03-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .