Antiviral aktivitet af Peg-IFN-Alpha-2A ved kronisk HIV-1-infektion

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥ 18 men <65 år
• Kan og er villig til at give informeret samtykke.
• HIV-1-infektion dokumenteret af ethvert licenseret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) testkit og bekræftet af Western Blot på et hvilket som helst tidspunkt før eller ved studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test
• HIV RNA < 75 kopier/ml på et regime på a) 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og 1 ikke-nukleosid RTI (NNRTI) ELLER b) 2 NRTI'er og proteasehæmmere (PI) i mindst 24 uger ELLER c) 3 NRTI'er
• HIV RNA < 75 kopier/ml ved screening
• > 6 måneder ≥ 400 CD4+ T-celler/mm3 (CD4 nadir ≥ 200 celler)
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder: negativ graviditetstest (Beta humant horionisk gonadotropin (HCG)). Skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (barriereanordninger såsom membraner eller kondomer + sæddræbende eller intrauterin enhed (IUD) eller orale præventionsmidler), mens du er på studiet.
• Karnofsky præstationsskala score på 80 % eller bedre
• Villig til at overholde den behandling og tidsplan, der er godkendt af undersøgelsens efterforskere i samarbejde med patientens primære udbyder.
• Villig til at afstå fra immunmodulerende lægemidler i undersøgelsesperioden, med undtagelse af undersøgelseslægemidlet (Pegasys®).
• Patient Health Questionnaire (PHQ)-2-score < 2, ELLER PHQ-9-score < 10, ELLER PHQ-9-score 10-14 OG lægevagtens positive mening. I begge tilfælde skal score for PHQ-9 spørgsmål #9 (selvmordstanker) være 0.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet, medmindre det ledsages af skjoldbruskkirtelprofil i overensstemmelse med normal skjoldbruskkirtelfunktion
• En negativ hjertestresstest hvis >45 år mænd/>55 år kvinder år eller hvis under disse år, men med to ekstra risikofaktorer for koronararteriesygdom [rygning, hypertension (BP >140/90 eller på antihypertensiv medicin), lav Højdensitetslipoprotein (HDL)-associeret kolesterol (<40 mg/dL), familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD) (<55 år mænd/<65 kvinder)] eller en Framingham-score > 15 % (mænd) eller 10 % (Kvinder))

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket gravid eller ammer.
• CD4-celletal < 400 eller registreret CD4-nadir < 200 celler/mm3
• Anamnese med immunmodulerende terapi i mere end 2 uger i løbet af de 6 måneder før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: IFN-Alfa eller Beta (rekombinant eller pegyleret), systemiske kortikosteroider; systemisk cancer kemoterapi/bestråling; cyclosporin; tacrolimus (FK-506); OKT-3; ethvert interleukin, herunder IL-2; cyclophosphamid; methotrexat; IVIG (gammaglobulin); G/M-CSF; hydroxyurinstof; thalidomid; pentoxifyllin; thymopentin; thymosin; dithiocarbonat; polyribonukleosid.
• Signifikante samtidige medicinske tilstande, herunder: Anæmi (Hgb <9,1 mænd, <8,9 kvinder), Neutropeni (ANC < 1000), trombocytopeni (trombocyttal <50K), leversygdom (AST/ALT > 5x, total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænser eller total bilirubin >3x øvre grænse for normen (ULN), hvis du får indinavir), nyresygdom (kreatinin > 2x øvre normalgrænser) eller andre tilstande, såsom aktivt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed, som ville interferere med undersøgelses compliance.
• Enhver historie med hjerteanfald, myokardieinfarkt eller koronar arteriel sygdom (MI/CAD). .
• Tidligere svær depression eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse/tilstand, der kræver behandling og/eller hospitalsindlæggelse
• PHQ-9-score >14, ELLER PHQ-9-score > 10 - 14 og manglende lægelig udbyders positive mening, eller score for PHQ-9 svar #9 (selvmordstanker) > 0.
• Bevis på kronisk aktiv Hepatitis B-infektion (Surface Antigen HBsAg) eller Hepatitis C plymerase-kædereaktion (PCR) positivitet ved screening (ryddet for HCV ved indtræden >6 måneder).
• Tidligere tegn på medicinske tilstande forbundet med kronisk leversygdom, herunder genetisk hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer osv.
• Anamnese med neutropeni eller andre hæmatologiske abnormiteter
• Type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus, der ikke kontrolleres med orale midler og/eller insulin.
• Løbende behandling med Isoniazid, Pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valganciclovir, Oxymetholone, Thalidomide eller Theophyllin.
• Anamnese med autoimmune processer, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, svær psoriasis, leddegigt, myositis, hepatitis osv.
• Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
• Aktiv koronararteriesygdom inden for 24 uger før undersøgelse
• Hæmoglobinopatier såsom seglcelleanæmi eller Thalassæmi major.
• Overfølsomhed over for Pegasys® eller nogen af ​​dets komponenter.