Actividad antiviral de Peg-IFN-Alpha-2A en la infección crónica por VIH-1

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥ 18 pero <65 años
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba autorizado de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y confirmada por Western Blot en cualquier momento antes o en el ingreso al estudio. El cultivo de VIH-1, el antígeno de VIH-1, el ARN de VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA es aceptable como prueba de confirmación alternativa.
• ARN del VIH < 75 copias/ml en un régimen de a) 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y 1 RTI no nucleósido (NNRTI) O b) 2 NRTI e inhibidores de la proteasa (PI) durante al menos 24 semanas O c) 3 NRTI
• ARN del VIH < 75 copias/ml en la selección
• > 6 meses ≥ 400 células T CD4+/mm3 (nadir CD4 ≥ 200 células)
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa (gonadotropina horiónica humana beta (HCG)). Debe aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados (dispositivos de barrera como diafragmas o condones + espermicida o dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos orales) mientras esté en el estudio.
• Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky de 80% o mejor
• Dispuesto a cumplir con el tratamiento y el cronograma aprobado por los investigadores del estudio junto con el proveedor principal del paciente.
• Dispuesto a abstenerse de fármacos inmunomoduladores durante el período de estudio, con la excepción del fármaco del estudio (Pegasys®).
• Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-2 puntuación < 2, O PHQ-9 puntuación < 10, O PHQ-9 puntuación 10-14 Y opinión favorable del proveedor médico. En cualquier caso, la puntuación de la pregunta n.º 9 de PHQ-9 (ideación suicida) debe ser 0.
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal, a menos que se acompañe de un perfil tiroideo consistente con una función tiroidea normal
• Una prueba de esfuerzo cardíaco negativa si los hombres > 45 años/las mujeres > 55 años de edad o si son menores de estos años pero con dos factores de riesgo adicionales para la enfermedad de las arterias coronarias [tabaquismo, hipertensión (PA > 140/90 o con medicamentos antihipertensivos), baja Colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) (<40 mg/dl), antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CHD) (<55 años hombres/<65 mujeres)] o una puntuación de Framingham > 15 % (hombres) o 10 % (mujer))

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada o amamantando.
• Recuento de células CD4 < 400 o nadir de CD4 registrado < 200 células/mm3
• Antecedentes de terapia inmunomoduladora durante más de 2 semanas durante los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: IFN-alfa o beta (recombinante o pegilado), corticosteroides sistémicos; quimioterapia/irradiación del cáncer sistémico; ciclosporina; tacrólimus (FK-506); OKT-3; cualquier interleucina, incluida la IL-2; ciclofosfamida; metotrexato; IVIG (gammaglobulina); G/M-CSF; hidroxiurea; talidomida; pentoxifilina; timopentina; timosina; ditiocarbonato; polirribonucleósido.
• Afecciones médicas coexistentes significativas que incluyen: Anemia (Hgb <9.1 hombres, <8.9 mujeres), Neutropenia (ANC < 1000), Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50K), Enfermedad hepática (AST/ALT > 5x, Bilirrubina total > 1.5x superior límites normales, o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de la norma (ULN) si recibe indinavir), enfermedad renal (creatinina > 2 veces los límites superiores normales) u otras condiciones, como abuso activo de drogas/alcohol o dependencia que podría interferir con estudiar el cumplimiento.
• Cualquier historial de ataques cardíacos, infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria (MI/CAD). .
• Antecedentes de depresión mayor u otro trastorno/afección psiquiátrico grave que requiera tratamiento y/u hospitalización
• Puntaje de PHQ-9 > 14, O puntaje de PHQ-9 > 10 - 14 y falta de opinión favorable del proveedor médico, o puntaje para la respuesta de PHQ-9 # 9 (ideación suicida) > 0.
• Evidencia de infección crónica activa por hepatitis B (antígeno de superficie HBsAg) o positividad de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis C en la selección (eliminación del VHC al ingreso > 6 meses).
• Evidencia anterior de condiciones médicas asociadas con la enfermedad hepática crónica, incluida la hemocromatosis genética, la hepatitis autoinmune, la enfermedad hepática alcohólica, la exposición a toxinas, etc.
• Antecedentes de neutropenia u otras anomalías hematológicas
• Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que no se controla con agentes orales y/o insulina.
• Tratamiento en curso con Isoniazida, Pirazinamida, Rifabutina, Rifampicina, Diadenosina Ganciclovir, Valganciclovir, Oximetolona, ​​Talidomida o Teofilina.
• Historia de procesos autoinmunes incluyendo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis severa, artritis reumatoide, miositis, hepatitis, etc.
• Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
• Enfermedad arterial coronaria activa en las 24 semanas anteriores al estudio
• Hemoglobinopatías como la anemia de células falciformes o la talasemia mayor.
• Hipersensibilidad a Pegasys® oa cualquiera de sus componentes.