A Peg-IFN-Alfa-2A vírusellenes aktivitása krónikus HIV-1 fertőzésben

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkor ≥ 18, de <65 év
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
• HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) tesztkészlet dokumentált, és Western Blot vizsgálattal igazolt bármikor a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat során. HIV-1 tenyészet, HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként
• HIV RNS < 75 kópia/ml a) 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és 1 nem nukleozid RTI (NNRTI) OR b) 2 NRTI és proteáz gátló (PI) kezelési rendje legalább 24 hétig VAGY c) 3 NRTI-k
• HIV RNS < 75 kópia/ml a szűréskor
• > 6 hónap ≥ 400 CD4+ T sejt/mm3 (CD4 legalacsonyabb érték ≥ 200 sejt)
• Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt (Béta humán horionikus gonadotropin (HCG)). El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátló módszerek (korlátozó eszközök, például rekeszizom vagy óvszer + spermicid vagy méhen belüli eszköz (IUD) vagy orális fogamzásgátlók) használatát a vizsgálat alatt.
• A Karnofsky teljesítményskála 80%-os vagy jobb pontszáma
• Hajlandó betartani a vizsgálatot végzők által a páciens elsődleges szolgáltatójával együtt jóváhagyott kezelést és ütemtervet.
• Hajlandó tartózkodni az immunmoduláló gyógyszerektől a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati gyógyszer (Pegasys®) kivételével.
• A Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 pontszám < 2, VAGY PHQ-9 pontszám < 10, VAGY PHQ-9 pontszám 10-14 ÉS az orvos kedvező véleménye. Mindkét esetben a PHQ-9 9. kérdésének (öngyilkossági gondolatok) pontszámának 0-nak kell lennie.
• pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül, hacsak nem kíséri a pajzsmirigyprofil, amely megfelel a normál pajzsmirigyműködésnek
• Negatív kardiális stresszteszt, ha >45 éves férfiak/>55 éves nők évesek, vagy ha ennél az életkornál fiatalabbak, de a koszorúér-betegség két további kockázati tényezője mellett [dohányzás, magas vérnyomás (BP >140/90 vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése), alacsony Hight density lipoprotein (HDL)-asszociált koleszterin (<40 mg/dl), a családban előfordult korai szívkoszorúér-betegség (CHD) (<55 éves férfiak/<65 nő)] vagy Framingham-pontszám > 15% (férfiak) vagy 10 % (nők))

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes vagy szoptat.
• CD4 sejtszám < 400 vagy regisztrált CD4 legalacsonyabb érték < 200 sejt/mm3
• Az anamnézisben több mint 2 hétig tartó immunmoduláló terápia a felvételt megelőző 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan: IFN-alfa vagy béta (rekombináns vagy pegilált), szisztémás kortikoszteroidok; szisztémás rák kemoterápia/besugárzás; ciklosporin; takrolimusz (FK-506); OKT-3; bármely interleukin, beleértve az IL-2-t; ciklofoszfamid; metotrexát; IVIG (gamma-globulin); G/M-CSF; hidroxi-karbamid; talidomid; pentoxifillin; timopentin; timozin; ditiokarbonát; poliribonukleozid.
• Jelentős egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, beleértve: anémia (Hgb <9,1 férfi, <8,9 nő), Neutropenia (ANC < 1000), Thrombocytopenia (thrombocytaszám <50K), Májbetegség (AST/ALT > 5x, Total Bilirubin > 1,5x felső a normálérték határértéke, vagy a teljes bilirubin > a norma felső határának 3-szorosa (ULN), ha indinavirt kapnak, vesebetegség (kreatinin > a normál felső határának kétszerese) vagy egyéb állapotok, például aktív kábítószer-/alkohol-abúzus vagy függőség, amely befolyásolná tanulmányi megfelelést.
• Bármilyen szívroham, szívinfarktus vagy koszorúér-betegség (MI/CAD) anamnézisében szerepel. .
• Korábbi súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség/állapot, amely kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel
• PHQ-9 pontszám >14, VAGY PHQ-9 pontszám > 10-14 és az orvos kedvező véleményének hiánya, vagy a PHQ-9 9-es válasz pontszáma (öngyilkossági gondolatok) > 0.
• Krónikus aktív hepatitis B fertőzés (HBsAg felszíni antigén) vagy Hepatitis C polimeráz láncreakció (PCR) pozitivitás bizonyítéka a szűréskor (a HCV-t a 6 hónapnál hosszabb belépéskor megtisztították).
• A krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapotok korábbi bizonyítékai, beleértve a genetikai hemokromatózist, autoimmun hepatitist, alkoholos májbetegséget, toxinexpozíciót stb.
• Neutropénia vagy egyéb hematológiai rendellenességek anamnézisében
• Az I-es típusú diabetes mellitus vagy a II-es típusú diabetes mellitus, amely nem szabályozható orális szerekkel és/vagy inzulinnal.
• Folyamatos kezelés izoniaziddal, pirazinamiddal, rifabutinnal, rifampicinnel, diadenozin Ganciklovirral, valganciclovirral, oximetolonnal, talidomiddal vagy teofillinnel.
• Autoimmun folyamatok története, beleértve a Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, súlyos pikkelysömört, rheumatoid arthritist, myositist, hepatitist stb.
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
• Aktív koszorúér-betegség a vizsgálatot megelőző 24 héten belül
• Hemoglobinopátiák, például sarlósejtes vérszegénység vagy Thalassemia major.
• Pegasys®-szal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.