만성 HIV-1 감염에서 Peg-IFN-Alpha-2A의 항바이러스 활성

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 미만
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 허가된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 또는 시작 시점에 Western Blot으로 확인된 HIV-1 감염. HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
• a) NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 2개 및 NNRTI(non-nucleoside RTI) 1개 또는 b) 최소 24주 동안 NRTI 2개 및 PI(Protease Inhibitor) 또는 c) 3의 요법에서 HIV RNA < 75 copies/ml NRTI
• 스크리닝 시 HIV RNA < 75 copies/ml
• > 6개월 ≥ 400 CD4+ T 세포/mm3(CD4 최저점 ≥ 200 세포)
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자: 음성 임신 테스트(베타 인간 수평 성선 자극 호르몬(HCG)). 연구 중에 적절한 피임 방법(격막 또는 콘돔과 같은 차단 장치 + 살정제 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 경구 피임약)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• Karnofsky 성능 척도 점수 80% 이상
• 환자의 1차 제공자와 함께 연구 조사관이 승인한 치료 및 일정을 기꺼이 준수합니다.
• 연구 기간 동안 연구 약물(Pegasys®)을 제외하고 면역 조절 약물을 기꺼이 삼가합니다.
• 환자 건강 설문지(PHQ)-2 점수 < 2, 또는 PHQ-9 점수 < 10, 또는 PHQ-9 점수 10-14 및 의료 제공자의 호의적인 의견. 두 경우 모두 PHQ-9 질문 9번(자살 생각)의 점수는 0이어야 합니다.
• 정상 갑상선 기능과 일치하는 갑상선 프로필이 동반되지 않는 한 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
• >45세 남성/>55세 여성 또는 이 연령 미만이지만 관상동맥 질환에 대한 두 가지 추가 위험 요소[흡연, 고혈압(혈압 >140/90 또는 항고혈압제 복용), 낮은 고밀도 지단백(HDL) 관련 콜레스테롤(<40 mg/dL), 조기 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 가족력(<55세 남성/<65 여성)] 또는 Framingham 점수 > 15%(남성) 또는 10 % (여성))

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• CD4 세포 수 < 400 또는 기록된 CD4 최저점 < 200 세포/mm3
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 6개월 동안 2주 이상 면역조절 요법의 이력: IFN-알파 또는 베타(재조합 또는 페길화), 전신 코르티코스테로이드; 전신 암 화학요법/방사선 조사; 사이클로스포린; 타크로리무스(FK-506); OKT-3; IL-2를 포함하는 임의의 인터류킨; 시클로포스파미드; 메토트렉세이트; IVIG(감마 글로불린); G/M-CSF; 하이드록시우레아; 탈리도마이드; 펜톡시필린; 티모펜틴; 티모신; 디티오카보네이트; 폴리리보뉴클레오사이드.
• 빈혈(Hgb <9.1 남성, <8.9 여성), 호중구 감소증(ANC <1000), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50K), 간 질환(AST/ALT > 5x, 총 빌리루빈 > 1.5x 상한) 또는 총 빌리루빈 > 3x 상한치(ULN) 연구 준수.
• 심장 마비, 심근 경색 또는 관상 동맥 질환(MI/CAD)의 병력. .
• 치료 및/또는 입원이 필요한 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 장애/상태의 이전 병력
• PHQ-9 점수 >14, 또는 PHQ-9 점수 > 10 - 14 및 의료 제공자의 호의적인 의견 부족, 또는 PHQ-9 답변 # 9(자살 생각) > 0에 대한 점수.
• 스크리닝 시 만성 활성 B형 간염 감염(표면 항원 HBsAg) 또는 C형 간염 플리머라제 연쇄 반응(PCR) 양성의 증거(진입 >6개월에서 HCV가 제거됨).
• 유전성 혈색소증, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 독소 노출 등을 포함한 만성 간질환과 관련된 과거의 의학적 증거
• 호중구 감소증 또는 기타 혈액학적 이상 병력
• 경구용 제제 및/또는 인슐린으로 조절되지 않는 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병.
• Isoniazide, Pyrazinamide, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valganciclovir, Oxymetholone, Thalidomide 또는 Theophylline으로 지속적인 치료.
• 크론병, 궤양성 대장염, 중증 건선, 류마티스 관절염, 근염, 간염 등을 포함한 자가면역 과정의 병력
• 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
• 연구 전 24주 이내의 활동성 관상동맥 질환
• 겸상적혈구빈혈 또는 대지중해빈혈과 같은 혈색소병증.
• Pegasys® 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.