Peg-IFN-Alpha-2A 在慢性 HIV-1 感染中的抗病毒活性

纳入标准：

• 男性或女性，年龄≥18岁但<65岁
• 能够并愿意提供知情同意。
• 任何经许可的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测试剂盒记录的 HIV-1 感染，并在研究开始前或研究开始时的任何时间由 Western Blot 确认。 HIV-1 培养物、HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测
• HIV RNA < 75 拷贝/ml 方案 a) 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 和 1 种非核苷 RTI (NNRTI) 或 b) 2 种 NRTIs 和蛋白酶抑制剂 (PI) 至少 24 周或 c) 3 NRTIs
• 筛选时 HIV RNA < 75 拷贝/ml
• > 6 个月 ≥ 400 个 CD4+ T 细胞/mm3（CD4 最低点 ≥ 200 个细胞）
• 具有生育潜力的女性受试者：妊娠试验阴性（β人绒毛膜促性腺激素（HCG））。 必须同意在学习期间使用适当的避孕方法（隔膜或避孕套等屏障装置 + 杀精剂或宫内节育器 (IUD) 或口服避孕药）。
• 卡诺夫斯基行为量表得分为 80% 或更高
• 愿意遵守研究人员与患者的主要提供者一起批准的治疗和时间表。
• 愿意在研究期间放弃免疫调节药物，但研究药物 (Pegasys®) 除外。
• 患者健康问卷 (PHQ)-2 评分 < 2，或 PHQ-9 评分 < 10，或 PHQ-9 评分 10-14 和医疗提供者的好评。 在任何一种情况下，PHQ-9 问题 # 9（自杀意念）的分数都必须为 0。
• 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，除非伴有与正常甲状腺功能一致的甲状腺特征
• 如果 >45 岁男性 />>55 岁女性或低于这些年龄但有两个额外的冠状动脉疾病危险因素 [吸烟、高血压（血压 >140/90 或服用抗高血压药物）、低高密度脂蛋白 (HDL) 相关胆固醇 (<40 mg/dL)、早发性冠心病 (CHD) 家族史（男性 <55 岁/女性 <65 岁）] 或 Framingham 评分 > 15%（男性）或 10 ％ （女性））

排除标准：

• 目前怀孕或哺乳。
• CD4 细胞计数 < 400 或记录的 CD4 最低点 < 200 个细胞/mm3
• 入组前 6 个月内有超过 2 周的免疫调节治疗史，包括但不限于：IFN-Alpha 或 Beta（重组或聚乙二醇化）、全身性皮质类固醇；全身性癌症化学疗法/放射疗法；环孢菌素；他克莫司 (FK-506)； OKT-3；任何白细胞介素，包括 IL-2；环磷酰胺；甲氨蝶呤; IVIG（丙种球蛋白）； G/M-脑脊液；羟基脲；沙利度胺；己酮可可碱；胸腺五肽;胸腺素;二硫代碳酸盐；聚核糖核苷。
• 严重的合并症包括：贫血（Hgb <9.1 男性，<8.9 女性），中性粒细胞减少症（ANC < 1000），血小板减少症（血小板计数 <50K），肝病（AST/ALT > 5x，总胆红素 > 1.5x 上限正常限度，或总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果接受茚地那韦）、肾脏疾病（肌酐 > 正常上限的 2 倍）或其他情况，例如药物/酒精滥用或依赖会干扰研究合规性。
• 心脏病发作、心肌梗塞或冠状动脉疾病 (MI/CAD) 的任何病史。 .
• 重度抑郁症或其他需要治疗和/或住院的严重精神疾病/病症的既往病史
• PHQ-9 评分 >14，或 PHQ-9 评分 > 10 - 14 且缺乏医疗提供者的支持意见，或 PHQ-9 答案#9（自杀意念）评分 > 0。
• 慢性活动性乙型肝炎感染（表面抗原 HBsAg）或丙型肝炎聚合酶链式反应（PCR）筛选时呈阳性的证据（进入时清除 HCV >6 个月）。
• 过去与慢性肝病相关的医学病症的证据，包括遗传性血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露等。
• 中性粒细胞减少症或其他血液学异常的病史
• I 型糖尿病，或口服药物和/或胰岛素无法控制的 II 型糖尿病。
• 正在接受异烟肼、吡嗪酰胺、利福布汀、利福平、二腺苷更昔洛韦、缬更昔洛韦、羟甲烯龙、沙利度胺或茶碱的持续治疗。
• 自身免疫病史，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、严重牛皮癣、类风湿性关节炎、肌炎、肝炎等。
• 具有现有功能移植物的主要器官移植史。
• 研究前 24 周内患有活动性冠状动脉疾病
• 血红蛋白病，如镰状细胞性贫血或重型地中海贫血。
• 对 Pegasys® 或其任何成分过敏。