Et prospektivt, multicenter europæisk register for nydiagnosticerede patienter med myelodysplastiske syndromer (EUMDS)
28. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Et prospektivt, multicenter europæisk register for nyligt diagnosticerede patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), herunder akut myeloid leukæmi med 20-
Studiemål:
At indsamle og beskrive demografi, sygdomsbehandling og behandlingsresultater for patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), som er nyligt diagnosticeret og klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
At udføre observationsstudier vedrørende relevante videnskabelige forskningsspørgsmål i MDS ved hjælp af kliniske data og biologiske prøver og at præsentere relevante forskningsresultater inden for områderne diagnose og prognose, sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer, sundhedsøkonomi og risikostratificering for nyudviklede klasser af stoffer.
At formidle resultaterne af undersøgelserne til alle involverede interessenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Data om patienter med MDS vil blive indsamlet prospektivt ved diagnosen og med 6-måneders intervaller efter diagnosen. Dataene vil blive indsamlet af sytten (eller flere) lande, der er repræsenteret i LeukemiaNet MDS Working Party og vil blive kombineret i en central europæisk database. Dataanalyser vil blive udført af Data Management Center ved University of York i forskellige delstudier, på bestemte tidspunkter som besluttet eller anmodet af styregruppen, men mindst en gang om året inkluderet i det europæiske register og i slutningen af opfølgningsperiode.
Antal patienter og centre Over 149 hæmatologiske centre i atten (eller flere) forskellige lande (Østrig, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Holland, Rumænien, Spanien, Sverige, Schweiz og Storbritannien ) vil deltage som henvisningscentre i dette register. Rekrutteringsmålet er minimum 3000 tilfælde med lavere risiko MDS og 1000 tilfælde med højere risiko.
Befolkning:
Studiepopulationen vil bestå af nydiagnosticerede patienter med alle undertyper af MDS klassificeret i henhold til WHO-kriterierne, inklusive terapirelateret MDS og MDS-F, AML med 20-<30 procent marvblaster (tidligere RAEB-t) og CMML og andre former for blandet MDS/MPD.
Studievarighed:
Tilmeldingstiden er planlagt til at fortsætte indtil mindst december 2022, men forlængelse af rekrutteringsperioden er mulig. Patienter vil blive fulgt indtil tilbagetrækning (uanset grund) eller opsigelse af EUMDS-registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corine J van Marrewijk, PhD
- Telefonnummer: +31-24-3614794
- E-mail: corine.vanmarrewijk@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosalie Lubbers, MSc
- Telefonnummer: +31-24-3614794
- E-mail: rosalie.lubbers@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary Dept of Hematology
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland
- Rekruttering
- University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital La Fe, Dept of Hematology
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier
- Alder > 18 år
- Nydiagnosticeret patient (inden for 100 dage fra datoen for den diagnostiske knoglemarvsaspiration)
MDS klassificeret i henhold til gældende WHO-kriterier
- Alle undergrupper af MDS
- Terapi-relateret MDS
- MDS med fibrose (MDS-F)
- AML med 20-<30 procent marvblaster (tidligere RAEB-t)
- CMML og andre former for blandet MDS/MPD
- IPSS og IPSS-R Risikogruppeklassificering (obligatorisk)
- Kan og er villig til at give det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- AML med ≥30 procent marvblaster ifølge WHO
- Patienter med inv(16), t(5;17) og t(8;21) betragtes som AML og derfor ikke kvalificerede
- Patienter med højere risiko MDS udviklede sig fra en tidligere diagnosticeret MDS med lavere risiko, som ikke blev registreret inden for 100 dage efter første diagnose af (lavere risiko) MDS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDS patienter
Patienter med MDS i henhold til gældende WHO-kriterier og International Prognostic Scoring System (IPSS) klassifikation
|
Kun registrering af klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 14,5 års opfølgning (FU)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle og beskrive demografi, kliniske manifestationer og laboratoriemanifestationer, epidemiologiske data, genetiske karakteristika, HRQoL, sygdomshåndtering og behandlingsresultater for MDS-patienter, som er nydiagnosticeret og klassificeret i henhold til WHO-2008 og WHO- 2016 kriterier
|
14,5 års opfølgning (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer
Tidsramme: 14,5 års FU
|
For at undersøge sammenhængen mellem:
|
14,5 års FU
|
|
Nye prognostiske scoringssystemer
Tidsramme: 14,5 års FU
|
At udlede og validere nye prognostiske scoringssystemer
|
14,5 års FU
|
|
Videnskabelig forskning i MDS
Tidsramme: 14,5 års FU
|
At udføre observationsstudier vedrørende relevante videnskabelige forskningsspørgsmål i MDS ved hjælp af kliniske data og biologiske prøver og at præsentere relevante forskningsresultater inden for områderne diagnose & prognose, HRQoL-spørgsmål, sundhedsøkonomi, risikostratificering for nyudviklede klasser af lægemidler.
|
14,5 års FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidling
Tidsramme: 14,5 års FU
|
At formidle resultaterne af undersøgelserne til alle involverede interessenter
|
14,5 års FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
- Studieleder: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Swart L, Crouch S, Hoeks M, Smith A, Langemeijer S, Fenaux P, Symeonidis A, Cermak J, Hellstrom-Lindberg E, Stauder R, Sanz G, Mittelman M, Holm MS, Malcovati L, Madry K, Germing U, Tatic A, Savic A, Almeida AM, Gredelj-Simec N, Guerci-Bresler A, Beyne-Rauzy O, Culligan D, Kotsianidis I, Itzykson R, van Marrewijk C, Blijlevens N, Bowen D, de Witte T; EUMDS Registry Participants. Impact of red blood cell transfusion dose density on progression-free survival in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes. Haematologica. 2020 Mar;105(3):632-639. doi: 10.3324/haematol.2018.212217. Epub 2019 Jun 6.
- Itzykson R, Crouch S, Travaglino E, Smith A, Symeonidis A, Hellstrom-Lindberg E, Sanz G, Cermak J, Stauder R, Elena C, Germing U, Mittelman M, Langemeijer S, Madry K, Tatic A, Holm MS, Almeida AM, Savic A, Simec NG, Luno E, Culligan D, Guerci-Bresler A, Malcovati L, van Marrewijk C, Bowen D, de Witte T, Fenaux P; European MDS Registry members. Early platelet count kinetics has prognostic value in lower-risk myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2018 Aug 28;2(16):2079-2089. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020495.
- de Swart L, Reiniers C, Bagguley T, van Marrewijk C, Bowen D, Hellstrom-Lindberg E, Tatic A, Symeonidis A, Huls G, Cermak J, van de Loosdrecht AA, Garelius H, Culligan D, Macheta M, Spanoudakis M, Panagiotidis P, Krejci M, Blijlevens N, Langemeijer S, Droste J, Swinkels DW, Smith A, de Witte T; EUMDS Steering Committee. Labile plasma iron levels predict survival in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes. Haematologica. 2018 Jan;103(1):69-79. doi: 10.3324/haematol.2017.171884. Epub 2017 Nov 9.
- Garelius HK, Johnston WT, Smith AG, Park S, de Swart L, Fenaux P, Symeonidis A, Sanz G, Cermak J, Stauder R, Malcovati L, Mittelman M, van de Loosdrecht AA, van Marrewijk CJ, Bowen D, Crouch S, de Witte TJ, Hellstrom-Lindberg E. Erythropoiesis-stimulating agents significantly delay the onset of a regular transfusion need in nontransfused patients with lower-risk myelodysplastic syndrome. J Intern Med. 2017 Mar;281(3):284-299. doi: 10.1111/joim.12579. Epub 2016 Dec 7.
Hjælpsomme links
- European MDS Registry
- European MDS network platform
- Publication (PMID: 25907546): Validation of the revised international prognostic scoring system (IPSS-R) in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes: a report from the prospective European LeukaemiaNet MDS (EUMDS) registry
- Publication (PMID: 27926979): Erythropoiesis-stimulating agents significantly delay the onset of a regular transfusion need in nontransfused patients with lower-risk myelodysplastic syndrome
- Publication (PMID: 28526957): Cytomorphology review of 100 newly diagnosed lower-risk MDS patients in the European LeukemiaNet MDS (EUMDS) registry reveals a high inter-observer concordance
- Publication (PMID: 29122992): Labile plasma iron levels predict survival in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes
- Publication (PMID: 29572506): Health-related quality of life in lower-risk MDS patients compared with age- and sex-matched reference populations: a European LeukemiaNet study
- Publication (PMID: 30126931): Early platelet count kinetics has prognostic value in lower-risk MDS
- Publication (PMID: 31171638): Impact of red blood cell transfusion dose density on progression-free survival in lower-risk myelodysplastic syndromes patients
- Publication (PMID: 31278207): Impact of treatment with iron chelation therapy in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes participating in the European MDS registry
- Publication (PMID: 30037803): The use of immunosuppressive therapy in MDS: clinical outcomes and their predictors in a large international patient cohort
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieresultaterne (aggregerede data) vil blive offentliggjort i et akademisk tidsskrift og præsenteret på videnskabelige møder.
Vi arbejder på en opdatering af hjemmesiden: www.eumds.org.
EUMDS-relaterede aktiviteter og resultater deles også via www.mds-europe.eu.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .