Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt, multisenter europeisk register for nylig diagnostiserte pasienter med myelodysplastiske syndromer (EUMDS)

28. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Et prospektivt, multisenter europeisk register for nylig diagnostiserte pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert akutt myeloid leukemi med 20-

Studiemål:

Å samle inn og beskrive demografi, sykdomsbehandling og behandlingsresultater for myelodysplastiske syndromer (MDS) pasienter som er nylig diagnostisert og klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

Å utføre observasjonsstudier angående relevante vitenskapelige forskningsspørsmål i MDS ved bruk av kliniske data og biologiske prøver, og å presentere relevante forskningsresultater innen feltene diagnose og prognose, helserelaterte livskvalitetsspørsmål, helseøkonomi og risikostratifisering for nyutviklede klasser av narkotika.

Å formidle resultatene av studiene til alle involverte interessenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Data om pasienter med MDS vil bli samlet inn prospektivt ved diagnose og med 6-måneders intervaller etter diagnose. Dataene vil bli samlet inn av sytten (eller flere) land som er representert i LeukemiaNet MDS Working Party og vil bli kombinert i en sentral europeisk database. Dataanalyser vil bli utført av Data Management Center ved University of York i ulike delstudier, på bestemte tidspunkter som bestemt eller forespurt av styringskomiteen, men minst en gang i året inkludert i det europeiske registeret og på slutten av oppfølgingsperiode.

Antall pasienter og sentre Over 149 hematologisentre i atten (eller flere) forskjellige land (Østerrike, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Nederland, Romania, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia ) vil delta som henvisningssentre i dette registeret. Rekrutteringsmålet er minimum 3000 tilfeller med lavere risiko MDS og 1000 tilfeller med høyere risiko.

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil bestå av nydiagnostiserte pasienter med alle undertyper av MDS klassifisert i henhold til WHO-kriteriene, inkludert terapirelatert MDS og MDS-F, AML med 20-<30 prosent margeksplosjon (tidligere RAEB-t), og CMML og andre former for blandet MDS/MPD.

Studievarighet:

Påmeldingstiden er planlagt å fortsette til minst desember 2022, men forlengelse av rekrutteringsperioden er mulig. Pasienter vil bli fulgt frem til uttak (uansett grunn) eller oppsigelse av EUMDS-registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Hellas
      • Patras, Hellas
        • Rekruttering
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Merkur
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier

  • Alder > 18 år
  • Nydiagnostisert pasient (innen 100 dager fra datoen for diagnostisk benmargsaspirasjon)

  • MDS klassifisert i henhold til gjeldende WHO-kriterier

    • Alle undergrupper av MDS
    • Terapierelatert MDS
    • MDS med fibrose (MDS-F)
    • AML med 20-<30 prosent margeksplosjon (tidligere RAEB-t)
    • CMML og andre former for blandet MDS/MPD
  • IPSS og IPSS-R Risikogruppeklassifisering (obligatorisk)
  • Kan og er villig til å gi det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke
  • AML med ≥30 prosent margeksplosering ifølge WHO
  • Pasienter med inv(16), t(5;17) og t(8;21) anses som AML og er derfor ikke kvalifiserte
  • Pasienter med høyere risiko MDS utviklet seg fra en tidligere diagnostisert MDS med lavere risiko som ikke ble registrert innen 100 dager etter første diagnose av (lavere risiko) MDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDS-pasienter
Pasienter med MDS i henhold til gjeldende WHO-kriterier og International Prognostic Scoring System (IPSS) klassifisering
Annen: Ingen inngrep
Kun registrering av klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 14,5 års oppfølging (FU)
Hovedmålet med denne studien er å samle inn og beskrive demografi, kliniske manifestasjoner og laboratoriemanifestasjoner, epidemiologiske data, genetiske egenskaper, HRQoL, sykdomsbehandling og behandlingsresultater for MDS-pasienter som er nylig diagnostisert og klassifisert i henhold til WHO-2008 og WHO- 2016 kriterier
14,5 års oppfølging (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner
Tidsramme: 14,5 år med FU

For å undersøke forholdet mellom:

  • Kliniske karakteristika ved inklusjon og under oppfølging
  • Mottatte behandlinger, inkludert transfusjoner, og
  • Svar på behandling
  • Total overlevelse
  • Sykdomsprogresjon
  • Generell og sykdomsspesifikk HRQoL og Karnofsky Performance Status
  • Helseøkonomi
14,5 år med FU
Nye prognostiske scoringssystemer
Tidsramme: 14,5 år med FU
Å utlede og validere nye prognostiske scoringssystemer
14,5 år med FU
Vitenskapelig forskning i MDS
Tidsramme: 14,5 år med FU
For å utføre observasjonsstudier angående relevante vitenskapelige forskningsspørsmål i MDS ved bruk av kliniske data og biologiske prøver og å presentere relevante forskningsresultater innen feltene diagnose og prognose, HRQoL-spørsmål, helseøkonomi, risikostratifisering for nyutviklede klasser av legemidler.
14,5 år med FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidling
Tidsramme: 14,5 år med FU
Å formidle resultatene av studiene til alle involverte interessenter
14,5 år med FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Studieleder: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene (aggregerte data) vil bli publisert i et akademisk tidsskrift og presentert på vitenskapelige møter. Vi jobber med en oppdatering av nettsiden: www.eumds.org. EUMDS-relaterte aktiviteter og resultater deles også via www.mds-europe.eu.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere