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Um Registro Europeu Prospectivo e Multicêntrico para Pacientes Recentemente Diagnosticados com Síndromes Mielodisplásicas (EUMDS)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Um registro europeu multicêntrico e prospectivo para pacientes recém-diagnosticados com síndromes mielodisplásicas (SMD), incluindo leucemia mielóide aguda com 20-

Objetivos do estudo:

Coletar e descrever dados demográficos, manejo da doença e resultados do tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) recém-diagnosticados e classificados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Realizar estudos observacionais sobre questões relevantes de pesquisa científica em SMD usando dados clínicos e amostras biológicas, e apresentar resultados de pesquisa relevantes nas áreas de diagnóstico e prognóstico, questões de qualidade de vida relacionadas à saúde, economia da saúde e estratificação de risco para classes recém-desenvolvidas de drogas.

Disseminar os resultados dos estudos a todas as partes interessadas envolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia:

Os dados dos pacientes com SMD serão coletados prospectivamente no momento do diagnóstico e em intervalos de 6 meses após o diagnóstico. Os dados serão coletados por dezessete (ou mais) países que estão representados no grupo de trabalho LeukemiaNet MDS e serão combinados em um banco de dados europeu central. As análises de dados serão conduzidas pelo Centro de Gerenciamento de Dados da Universidade de York em vários subestudos, em momentos específicos conforme decidido ou solicitado pelo comitê diretor, mas pelo menos uma vez por ano incluídos no Registro Europeu e no final do período de acompanhamento.

Número de pacientes e centros Mais de 149 centros de hematologia em dezoito (ou mais) países diferentes (Áustria, Croácia, República Tcheca, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Israel, Itália, Holanda, Romênia, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido ) participarão como centros de referência neste Registro. A meta de recrutamento é um mínimo de 3.000 casos de MDS de baixo risco e 1.000 casos de alto risco.

População:

A população do estudo consistirá em pacientes recém-diagnosticados com todos os subtipos de MDS classificados de acordo com os critérios da OMS, incluindo MDS e MDS-F relacionados à terapia, AML com 20-<30% de blastos na medula (antigo RAEB-t) e CMML e outras formas de MDS/MPD mistas.

Duração do estudo:

O tempo de inscrição está programado para continuar até pelo menos dezembro de 2022, mas a extensão do período de recrutamento é possível. Os pacientes serão acompanhados até a retirada (por qualquer motivo) ou rescisão do Registro EUMDS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik fur Haematologie, Onkologie und Klinische Immunologie
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Merkur
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital La Fe, Dept of Hematology
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Avicenne Universite Paris, Dept of Hematology
  • Grécia
      • Patras, Grécia
        • Recrutamento
        • University of Patras Medical School, Haematology Division, Dept of Internal Medicine
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, dept of Hematology
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept. of Medicine A
  • Itália
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • University of Pavia Medical SChool, Dept of Hematology
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University, Dept of Hematology, Oncology and Internal Medicine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa,
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary Dept of Hematology
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Fundeni CLinical Institute, Clinic of Hematology
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinsky Institute Huddinge University Hospital, Dept of Medicine Division HAematology
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital
  • Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion U nemocnice
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • University of Innsbruck Fachartz fur Innere Medizin, Dept of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios

  • Idade > 18 anos
  • Paciente recém-diagnosticado (dentro de 100 dias a partir da data do aspirado de medula óssea (BM) diagnóstico)

  • SMD classificada de acordo com os critérios atuais da OMS

    • Todos os subgrupos de MDS
    • MDS relacionada à terapia
    • MDS com Fibrose (MDS-F)
    • AML com 20-<30 por cento de blastos de medula (antigo RAEB-t)
    • CMML e outras formas de MDS/MPD misto
  • IPSS e IPSS-R Classificação de grupos de risco (obrigatório)
  • Capaz e disposto a fornecer o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento
  • LMA com ≥30 por cento de blastos de medula de acordo com a OMS
  • Pacientes com inv(16), t(5;17) e t(8;21) são considerados AML e, portanto, não elegíveis
  • Pacientes com SMD de alto risco evoluíram de uma SMD de menor risco previamente diagnosticada que não foi registrada dentro de 100 dias após o primeiro diagnóstico de SMD (de menor risco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SMD
Pacientes com SMD de acordo com os critérios atuais da OMS e classificação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS)
Outro: Sem intervenções
Apenas registro de prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: 14,5 anos de acompanhamento (FU)
O objetivo principal deste estudo é coletar e descrever dados demográficos, manifestações clínicas e laboratoriais, dados epidemiológicos, características genéticas, HRQoL, controle da doença e resultados do tratamento de pacientes com SMD recém-diagnosticados e classificados de acordo com a OMS-2008 e OMS- critérios de 2016
14,5 anos de acompanhamento (FU)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações
Prazo: 14,5 anos de FU

Para investigar a relação entre:

  • Características clínicas na inclusão e durante o acompanhamento
  • Tratamentos recebidos, incluindo transfusões, e
  • Respostas ao tratamento
  • Sobrevida geral
  • Progressão da doença
  • QVRS geral e específica da doença e status de desempenho de Karnofsky
  • Economia saudável
14,5 anos de FU
Novos sistemas de pontuação de prognóstico
Prazo: 14,5 anos de FU
Derivar e validar novos sistemas de pontuação de prognóstico
14,5 anos de FU
Pesquisa Científica em MDS
Prazo: 14,5 anos de FU
Realizar estudos observacionais sobre questões de pesquisa científica relevantes em SMD usando dados clínicos e amostras biológicas e apresentar resultados de pesquisa relevantes nas áreas de diagnóstico e prognóstico, questões de QVRS, economia da saúde, estratificação de risco para classes de medicamentos recém-desenvolvidas.
14,5 anos de FU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disseminação
Prazo: 14,5 anos de FU
Disseminar os resultados dos estudos a todas as partes interessadas envolvidas
14,5 anos de FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Bowen, PhD, Leeds General Infirmary
  • Diretor de estudo: Theo de Witte, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo (dados agregados) serão publicados em uma revista acadêmica e apresentados em reuniões científicas. Estamos trabalhando em uma atualização do site: www.eumds.org. As actividades e resultados relacionados com o EUMDS também são partilhados através de www.mds-europe.eu.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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